- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00922935
Comparação de Carga Precoce e Tardia na Mandíbula Superior Edêntula Usando Cresco Prosthetic System em Implantes Straumann
3 de março de 2016 atualizado por: Institut Straumann AG
Um estudo randomizado controlado de 3 braços: comparação de protocolos de carga precoce e tardia em reconstruções de arco completo na maxila edêntula, usando o sistema protético Cresco em implantes Straumann
Comparação da carga inicial e tardia de implantes suportando cada prótese completa na mandíbula superior, usando o sistema protético Cresco em implantes Straumann.
A hipótese do estudo é que não há diferença entre a perda (ou ganho) ósseo entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo randomizado controlado em que cada paciente receberá 5-6 implantes colocados no maxilar superior edêntulo suportando uma prótese parcial fixa aparafusada (FPD) de 10-12 unidades.
O principal objetivo do estudo é avaliar o desempenho dos implantes Straumann suportando um FPD usando implantes Straumann e componentes restauradores Cresco em protocolos de carregamento precoce e tardio em um ano após o carregamento.
Os grupos de tratamento consistem em um braço de carga precoce e carga retardada usando componentes restauradores Cresco com tempo de carga de 10 dias após a cirurgia e em 6-8 semanas, respectivamente.
O grupo de controle compreende o protocolo padrão de carregamento retardado (período de cicatrização de 6 a 8 semanas) e componentes restauradores Straumann.
O objetivo principal é comparar as alterações nos níveis ósseos da crista nas radiografias entre os implantes no grupo controle e nos grupos de teste em 1 ano. Os pacientes serão acompanhados por 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kalmar, Suécia, 39185
- STP Oral protetik
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Linköping, Suécia, 58185
- Oral rehabilitering
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Ser edêntulo na maxila e desejar subjetivamente um FPD parafusado suportado por implante
- Os dentes no local do implante devem ter sido extraídos ou perdidos pelo menos 3 meses antes da data de implantação.
- No caso de tratamentos de Regeneração Óssea Guiada (GBR) ou Regeneração Tecidual Guiada (GTR), esses procedimentos devem ter sido concluídos pelo menos 6 meses antes da data pretendida da cirurgia (para cumprir o ponto 5).
- Qualidade e quantidade óssea adequada nos seis, no mínimo cinco, locais de implante para permitir a inserção de implantes Straumann 4.1 e 3,3 mm de diâmetro sem o uso de técnicas concomitantes de aumento ósseo. ou seja Os locais de inserção do implante devem ter altura óssea suficiente para que o implante não invada estruturas vitais e largura suficiente para que permaneça um mínimo de 1 mm de osso palatino e vestibular.
- Os pacientes devem se comprometer a participar do estudo por três anos de exames de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Presença de condições que requeiram o uso profilático crônico de rotina de antibióticos (por exemplo, história de doença cardíaca reumática, endocardite bacteriana, anomalias valvares cardíacas, substituições de próteses articulares)
- Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
- História de disfunção leucocitária e deficiências
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- História de doença neoplásica que requer o uso de radiação ou quimioterapia
- Pacientes com história de insuficiência renal
- Pacientes com distúrbios ósseos metabólicos
- História de distúrbios endócrinos não controlados
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental no período de 30 dias imediatamente antes da cirurgia de implante no dia 0 do estudo.
- Alcoolismo ou abuso de drogas
- Pacientes infectados com HIV
- Pacientes que fumam mais de 10 cigarros por dia ou equivalentes a charutos, ou que mascam tabaco (não mais que 10 equivalentes a cigarros)
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão, falta de confiabilidade.
- Inflamação local, incluindo periodontite não tratada
- Doenças da mucosa, como líquen plano erosivo
- História da terapia de irradiação local
- Presença de lesões ósseas
- Locais de extração não cicatrizados (menos de 3 meses após a extração de dentes nos locais pretendidos)
- Cirurgia óssea (enxertos ósseos, técnica de regeneração tecidual guiada para aumento ósseo) na colocação do implante.
- Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- Infecção intraoral persistente
- Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados domiciliares adequados
- Falta de estabilidade primária de 1 ou mais implante(s) na cirurgia. Neste caso, o paciente deve ser retirado e tratado de acordo.
- osso insuficiente
- Outros: Incapacidade de colocar implantes de acordo com os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cresco carregamento antecipado
Os implantes devem ser restaurados (carregados) com uma prótese parcial fixa retida por parafuso permanente (FPD) 10 dias após a cirurgia
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Componentes Cresco carregando 10 dias após a cirurgia
Carga Cresco em 6-8 semanas após a cirurgia
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Experimental: Cresco carregamento tardio
Tampas de cura serão colocadas até o carregamento.
O tempo mínimo de espera é de 4 semanas, mas não antes de "tentar ins" para garantir um ajuste perfeito.
Os implantes devem ser restaurados (carregados) com uma prótese parcial fixa retida por parafuso permanente (FPD) dentro de 42-56 dias (6 a 8 semanas) da cirurgia.
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Componentes Cresco carregando 10 dias após a cirurgia
Carga Cresco em 6-8 semanas após a cirurgia
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Comparador Ativo: Carregamento tardio do sistema Straumann
Componentes Straumann carregando em 6-8 semanas após a cirurgia
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Componentes Straumann carregando 6-8 semanas após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Nível Ósseo em Radiografias
Prazo: 3 anos após o carregamento
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Alteração do nível da crista óssea na margem do implante. A diferença entre a linha de base e 3 anos após o carregamento.
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3 anos após o carregamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
- Investigador principal: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR 02/04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .