- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00922935
Comparación de la carga temprana y tardía en el maxilar superior desdentado utilizando el sistema protésico Cresco sobre implantes Straumann
3 de marzo de 2016 actualizado por: Institut Straumann AG
Un estudio aleatorizado controlado de 3 brazos: comparación de los protocolos de carga temprana y tardía en reconstrucciones de arcada completa en maxilares edéntulos, utilizando el sistema protésico Cresco sobre implantes Straumann
Comparación de la carga temprana y tardía de implantes que soportan por completo cada prótesis en maxilar superior, utilizando el sistema protésico Cresco sobre implantes Straumann.
La hipótesis del estudio es que no hay diferencia en la pérdida (o ganancia) ósea entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado controlado en el que cada paciente recibirá 5-6 implantes colocados en el maxilar superior desdentado que soportan una dentadura postiza parcial fija (FPD) atornillada de 10-12 unidades.
El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento de los implantes Straumann que soportan un FPD utilizando implantes Straumann y componentes de restauración Cresco en protocolos de carga temprana y tardía un año después de la carga.
Los grupos de tratamiento consisten en un brazo de carga temprana y de carga diferida utilizando componentes restauradores Cresco con un tiempo de carga de 10 días después de la cirugía y de 6 a 8 semanas, respectivamente.
El grupo de control comprende el protocolo estándar de carga diferida (período de cicatrización de 6 a 8 semanas) y los componentes restauradores de Straumann.
El objetivo principal es comparar los cambios en los niveles de hueso crestal en las radiografías entre los implantes del grupo de control y los grupos de prueba al cabo de 1 año. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kalmar, Suecia, 39185
- STP Oral protetik
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Linköping, Suecia, 58185
- Oral rehabilitering
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres y las mujeres deben tener al menos 18 años de edad.
- Ser edéntulo en el maxilar superior y desear subjetivamente un FPD retenido por tornillo soportado por implante
- Los dientes en el sitio del implante deben haber sido extraídos o perdidos al menos 3 meses antes de la fecha de implantación.
- En el caso de tratamientos de Regeneración Ósea Guiada (GBR) o Regeneración Tisular Guiada (GTR), estos procedimientos deben haberse realizado al menos 6 meses antes de la fecha prevista para la cirugía (para cumplir con el punto 5).
- Adecuada calidad y cantidad de hueso en los seis, mínimo cinco, sitios de implante para permitir la inserción de implantes Straumann de 4,1 y 3,3 mm de diámetro sin el uso de técnicas simultáneas de aumento óseo. Es decir. Los sitios de inserción del implante deben tener suficiente altura de hueso para que el implante no invada estructuras vitales y suficiente ancho para que quede un mínimo de 1 mm de hueso palatino y bucal.
- Los pacientes deben estar comprometidos a participar en el estudio durante tres años de exámenes de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Presencia de condiciones que requieren el uso profiláctico rutinario crónico de antibióticos (p. ej., antecedentes de cardiopatía reumática, endocarditis bacteriana, anomalías valvulares cardíacas, prótesis articulares)
- Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
- Antecedentes de disfunción y deficiencias leucocitarias.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Historia de enfermedad neoplásica que requiere el uso de radiación o quimioterapia
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal.
- Pacientes con trastornos metabólicos óseos
- Antecedentes de trastornos endocrinos no controlados.
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
- Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro del período de 30 días inmediatamente anterior a la cirugía de implante en el día 0 del estudio.
- Alcoholismo o abuso de drogas
- Pacientes infectados por el VIH
- Pacientes que fuman más de 10 cigarrillos por día o equivalentes de puros, o que mascan tabaco (no más de 10 equivalentes de cigarrillos)
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento, falta de confiabilidad.
- Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada
- Enfermedades de las mucosas como el liquen plano erosivo
- Historia de la terapia de irradiación local
- Presencia de lesiones óseas
- Sitios de extracción sin cicatrizar (menos de 3 meses después de la extracción de los dientes en los sitios previstos)
- Cirugía ósea (injertos óseos, técnica de regeneración tisular guiada para la mejora ósea) en la colocación del implante.
- Bruxismo severo o hábitos de apretar
- Infección intraoral persistente
- Pacientes con higiene bucal inadecuada o desmotivados para cuidados domiciliarios adecuados
- Falta de estabilidad primaria de 1 o más implantes en la cirugía. En este caso, el paciente debe ser retirado y tratado en consecuencia.
- Hueso insuficiente
- Otro: incapacidad para colocar implantes de acuerdo con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cresco carga temprana
Los implantes deben restaurarse (cargarse) con una dentadura postiza parcial fija (FPD) retenida con tornillos permanentes a los 10 días de la cirugía.
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Carga de componentes Cresco 10 días después de la cirugía
Carga de Cresco a las 6-8 semanas después de la cirugía
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Experimental: Carga tardía de Cresco
Se colocarán tapones de cicatrización hasta la carga.
El tiempo mínimo de espera es de 4 semanas, pero no antes de las "pruebas" para asegurar un ajuste perfecto.
Los implantes deben restaurarse (cargarse) con una dentadura postiza parcial fija (FPD) permanente atornillada dentro de los 42 a 56 días (6 a 8 semanas) de la cirugía.
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Carga de componentes Cresco 10 días después de la cirugía
Carga de Cresco a las 6-8 semanas después de la cirugía
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Comparador activo: Carga tardía del sistema Straumann
Carga de componentes Straumann a las 6-8 semanas después de la cirugía
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Carga de componentes Straumann 6-8 semanas después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de nivel óseo en radiografías
Periodo de tiempo: 3 años después de la carga
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Cambio en el nivel del hueso crestal en el margen del implante. La diferencia entre el valor inicial y 3 años después de la carga.
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3 años después de la carga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
- Investigador principal: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR 02/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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