Porovnání časného a pozdního zatížení bezzubé horní čelisti pomocí protetického systému Cresco na implantátech Straumann
3. března 2016 aktualizováno: Institut Straumann AG
Randomizovaná studie řízená 3 rameny: Srovnání časných a pozdních nakládacích protokolů při rekonstrukcích úplného oblouku v bezzubé maxile s použitím protetického systému Cresco na implantátech Straumann
Porovnání časného a pozdního zatížení implantátů podporujících celou protézu v horní čelisti pomocí protetického systému Cresco na implantátech Straumann.
Hypotéza studie je, že neexistuje žádný rozdíl mezi ztrátou (nebo ziskem) kostní hmoty mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je kontrolovaná randomizovaná studie, kdy každý pacient obdrží 5-6 implantátů umístěných do bezzubé horní čelisti podporující 10-12 jednotek šroubem udržované fixní částečné protézy (FPD).
Hlavním cílem studie je vyhodnotit výkonnost implantátů Straumann podporujících FPD pomocí implantátů Straumann a výplňových komponent Cresco v protokolech časného a odloženého zatížení po jednom roce po zatížení.
Léčebné skupiny se skládají z ramene s časnou zátěží a odloženou zátěží s použitím výplňových komponent Cresco, doba zavádění 10 dnů po operaci, respektive 6-8 týdnů.
Kontrolní skupinu tvoří standardní protokol opožděné zátěže (doba hojení 6-8 týdnů) a výplňové komponenty Straumann.
Primárním cílem je porovnat změny hladin hřebenové kosti na rentgenových snímcích mezi implantáty v kontrolní skupině a testovacích skupinách po 1 roce. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kalmar, Švédsko, 39185
- STP Oral protetik
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Oral rehabilitering
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy musí být starší 18 let.
- Být bezzubý v maxile a subjektivně si přát implantátem podporovanou šroubovou fixaci FPD
- Zuby v místě implantátu musí být extrahovány nebo ztraceny nejméně 3 měsíce před datem implantace.
- V případě léčby řízené kostní regenerace (GBR) nebo řízené tkáňové regenerace (GTR) musí být tyto procedury dokončeny alespoň 6 měsíců před zamýšleným datem operace (pro splnění bodu 5).
- Přiměřená kvalita a kvantita kosti na šesti, minimálně pěti místech implantátů, aby bylo možné zavést implantáty Straumann o průměru 4,1 a 3,3 mm bez použití souběžných technik augmentace kosti. Tj. Místa pro zavedení implantátu musí mít dostatečnou výšku kosti, aby implantát nezasahoval do vitálních struktur, a dostatečnou šířku, aby zůstal minimálně 1 mm patrové a bukální kosti.
- Pacienti se musí zavázat k účasti na studii po dobu tříletých následných vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavů vyžadujících chronické rutinní profylaktické užívání antibiotik (např. revmatické onemocnění srdce v anamnéze, bakteriální endokarditida, anomálie srdečních chlopní, protetické kloubní náhrady)
- Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
- Anamnéza dysfunkce a deficitů leukocytů
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Neoplastické onemocnění v anamnéze vyžadující použití ozařování nebo chemoterapie
- Pacienti s anamnézou selhání ledvin
- Pacienti s metabolickými poruchami kostí
- Nekontrolované endokrinní poruchy v anamnéze
- Fyzické handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 30denního období bezprostředně před operací implantátu v den studie 0.
- Alkoholismus nebo zneužívání drog
- Pacienti infikovaní HIV
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cigaret denně nebo ekvivalenty doutníků nebo žvýkají tabák (ne více než 10 ekvivalentů cigaret)
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu, nespolehlivost.
- Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy
- Slizniční onemocnění, jako je erozivní lichen planus
- Historie lokální ozařovací terapie
- Přítomnost kostních lézí
- Nezhojená místa extrakce (méně než 3 měsíce po extrakci zubů na určených místech)
- Kostní chirurgie (kostní štěpy, technika řízené regenerace tkáně pro posílení kosti) při umístění implantátu.
- Těžké bruxování nebo zatínání
- Přetrvávající intraorální infekce
- Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči
- Nedostatek primární stability 1 nebo více implantátů při operaci. V tomto případě musí být pacient odvolán a odpovídajícím způsobem léčen.
- Nedostatečná kost
- Jiné: Neschopnost umístit implantáty podle požadavků protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předčasné načítání Cresco
Implantáty musí být obnoveny (zatíženy) pomocí permanentní šroubové fixní částečné protézy (FPD) 10 dnů po operaci
|
Komponenty Cresco se načítají 10 dní po operaci
Zatížení Cresco 6-8 týdnů po operaci
|
|
Experimentální: Cresco pozdní načítání
Léčivé čepice budou umístěny až do načtení.
Minimální čekací doba je 4 týdny, ale ne dříve než „vyzkoušet“, aby se zajistilo dokonalé přizpůsobení.
Implantáty musí být obnoveny (zatíženy) pomocí permanentní šroubované fixní částečné protézy (FPD) do 42-56 dnů (6 až 8 týdnů) po operaci.
|
Komponenty Cresco se načítají 10 dní po operaci
Zatížení Cresco 6-8 týdnů po operaci
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní načítání systému Straumann
Zatížení komponent Straumann 6-8 týdnů po operaci
|
Zatížení komponent Straumann 6-8 týdnů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně kostí na rentgenových snímcích
Časové okno: 3 roky po načtení
|
Změna úrovně hřebenové kosti na okraji implantátu. Rozdíl mezi výchozí hodnotou a 3 roky po zatížení.
|
3 roky po načtení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Ellner, DDS, PhD, STP Oral protetik, Kalmar, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Asbjorn Jokstad, Professor, University of Toronto, Faculty of Denistry, 124 Edward Street, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR 02/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .