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健康なボランティアと照射された皮膚のブリスター液のバイオマーカーの探索的評価

2025年7月6日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

バックグラウンド:

  • 水ぶくれには、特に皮膚の変化に関して、血液や尿のサンプルと同じバイオマーカー (特定の種類の治療の効果を判断するために使用できる物質) が多く含まれています。
  • Radiation Oncology Branch などは、健康なボランティアとがん患者からの血液と尿のサンプルを必要とする調査研究を行っています。 これらのサンプルに加えて、研究者は水ぶくれから液体を採取して、皮膚の炎症のマーカーを調べたいと考えています。

目的:

  • 放射線療法を受けているがん患者の血液、尿、および水疱液サンプルを、放射線療法を受けないがんのないボランティアのサンプルと比較すること。
  • 個人の皮膚や体液に対する放射線療法の影響について、より多くの情報を収集すること。

資格:

  • 乳がんまたは前立腺がんの放射線療法を受ける予定の18歳以上の患者。
  • 健康なボランティアの別のグループもこの研究に参加します。

デザイン:

  • 研究への適格性を判断するための身体検査と血液サンプル。
  • 放射線治療の開始前、放射線治療の完了時(治療の最終日)、および放射線治療の終了から 12 か月後の来院時に実施される水疱誘発。
  • 水ぶくれは、股関節 (前立腺がんの患者の場合) または治療を受けた乳房または摘出された乳房の位置 (乳がんの患者の場合) に吸引ブリスター装置を使用して作成されます。
  • 水ぶくれが形成されるまでに約 30 分かかり、針と注射器で液体を取り除きます。
  • このとき、血液と尿のサンプルも採取されます。
  • 乳がんまたは前立腺がんの放射線治療は、標準的な手順に従って、または別の研究プロトコルの指示に従って実施されます。
  • 治療期間中の評価:
  • バイタルサインや体重チェックなどの健康診断、妊娠の可能性がある女性の妊娠検査。
  • 血液検査と尿検査。
  • 病気の評価。
  • 治療後の評価:
  • 放射線療法の終了後 1、3、6、9、および 12 か月目に、身体診察と疾患評価のためにクリニックを受診します。
  • 研究は、最後の放射線治療の1年後、最後の(3回目の)ブリスター液サンプルの収集時に終了します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド

ブリスター液は、さまざまな疾患状態におけるサイトカイン発現、プロテオミクス プロファイル、および薬物動態を測定するために使用されています。

放射線治療フィールド内のブリスター液は、サイトカインおよびコラーゲン代謝産物の発現を変化させることが示されています。

放射線照射野の内外の正常な皮膚の水ぶくれ液を評価することで、照射を受けた皮膚の放射線被ばくまたは放射線によって引き起こされる損傷の最小侵襲マーカーの開発が可能になる可能性があります。

目的

このプロトコルは、放射線被ばく、吸収された皮膚線量、または放射線を受けている患者からの皮膚毒性と相関する水疱液で測定されたタンパク質レベルでのサイトカインパターンと全体的な変化を決定する能力を評価します。

適格性

乳癌または前立腺癌の標準的な管理のために放射線療法が必要な患者。

湿疹や乾癬などの皮膚の炎症状態の病歴のない健康なボランティア。

デザイン

このプロトコルは、放射線療法を受けている患者と健康なボランティアの放射線照射野内外の水ぶくれ液を評価するように設計されています。

放射線照射野外での治療前、および放射線照射野内での照射終了後に、患者は水ぶくれ誘導および水ぶくれ液収集を受ける。

水ぶくれは、太陽にさらされていない領域で誘発され、可能であれば一致した部位(つまり、 左右)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳癌または前立腺癌の標準的な管理のために放射線療法が必要な患者。 湿疹や乾癬などの皮膚の炎症状態の病歴のない健康なボランティア@@@@@@

説明

  • 適格基準

放射線療法を受ける患者の適格基準:

包含基準:

  1. 組織学的診断: 1) 浸潤性乳癌、2) 非浸潤性乳管癌、または 3) 前立腺の腺癌の病理学的に確認された診断。
  2. -組織学的診断の管理に標準的な臨床管理の一部として放射線治療が含まれる患者。
  3. 疾患の程度が局所的または局所的であると考えられる患者(すなわち、 乳房または前立腺への根治的放射線療法が必要な場合)。
  4. 患者は18歳以上でなければなりません。
  5. 患者は、地域社会または NCI に、患者の臨床管理において ROB スタッフと協力してくれる主任の内科医または外科腫瘍医を持っている必要があります。
  6. 妊娠中または出産の可能性のある患者は、この研究で放射線療法を受けている間、禁欲を含む医学的に許容される避妊法を使用する意思がある必要があります。
  7. -患者は、ECOGパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が12か月を超えている必要があります。

除外基準:

  1. 乾癬、湿疹などの慢性皮膚疾患の既往歴、ケロイド形成歴のある患者。
  2. 局所ステロイドの併用が必要な患者
  3. -グルココルチコイド療法の同時使用を必要とする患者。
  4. -登録から4週間以内に局所または全身化学療法を受けた患者(抗アンドロゲン、GnRHアゴニスト、アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン、および類似の薬剤などのホルモン剤を除く)は除外されます。
  5. (プロトコルセクション2.3.1)に記載されている場合を除き、放射線療法と同時化学療法を必要とする患者は除外されます。
  6. -ループスエリテマトーシス、強皮症、毛細血管拡張性運動失調症、または治療用放射線に対する他の既知の過敏症の病歴を持つ患者。
  7. -水疱誘発に使用される部位への以前の放射線療法を受けた患者。
  8. 発育中の胎児または新生児に対する放射線の潜在的な変異原性の影響のために妊娠している患者。
  9. -治験責任医師(PI)の判断で、この治療に耐える患者の能力を損なう、または研究手順または結果に干渉する可能性が高い、無関係の全身性疾患を有する患者。
  10. -PIの推定値にあり、プロトコル治療を順守できない、または順守する可能性が低いと見なされる患者。
  11. -水ぶくれの形成を妨げる重大な皮膚萎縮のある患者。
  12. 放射線療法の部位に筋皮弁または皮膚移植片が含まれる乳癌患者。

健康なボランティアの資格基準:

包含基準:

  1. 18歳以上の健康なボランティア。
  2. -インフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  1. 乾癬、湿疹などの慢性皮膚疾患の病歴、またはケロイド形成の病歴。
  2. グルココルチコイド療法の同時使用。
  3. -ループスエリテマトーシス、強皮症、毛細血管拡張性運動失調症、または治療用放射線に対する他の既知の過敏症の病歴。
  4. -ブリスター誘導に使用される部位への以前の放射線療法(良性または悪性の原因)。
  5. -治験責任医師(PI)の判断で、水ぶくれの誘発に耐える患者の能力を損なう、または水ぶくれの治癒、研究手順、または研究結果を妨げる可能性がある、無関係の全身性疾患。
  6. 色素沈着の変化が合併症の可能性が高い濃い色素沈着した皮膚
  7. 水ぶくれの形成を妨げる重大な皮膚萎縮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1/健康なボランティア
健康なボランティア
2/患者
乳癌、非浸潤性乳管癌、前立腺腺癌の被験者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚を低線量または高線量の放射線に曝露した後、水疱液中のサイトカインレベルが変化するかどうかを判断する
時間枠:研究の完了
この研究の主な目的は、(i)皮膚を低線量または高線量の放射線に曝露した後に水疱液中のサイトカインレベルが変化するかどうかを判断すること、および(ii)正常対照である乳癌の非照射皮膚からの水疱液中のサイトカインレベルを比較することです。患者、および前立腺癌患者。 一次分析のために、IL-1 ベータ、IL6、TNF-アルファ、および MMP-1 と -3 を調べます。 残りのサイトカインは、二次分析で調べられます。
研究の完了
正常対照、乳癌患者、および前立腺癌患者の非照射皮膚からの水疱液中の水疱液サイトカインレベルを比較する
時間枠:研究の完了
この研究の主な目的は、(i)皮膚を低線量または高線量の放射線に曝露した後に水疱液中のサイトカインレベルが変化するかどうかを判断すること、および(ii)正常対照である乳癌の非照射皮膚からの水疱液中のサイトカインレベルを比較することです。患者、および前立腺癌患者。 一次分析のために、IL-1 ベータ、IL6、TNF-アルファ、および MMP-1 と -3 を調べます。 残りのサイトカインは、二次分析で調べられます。
研究の完了

二次結果の測定

結果測定
時間枠
正常な患者から同時に採取された水疱液サンプルでサイトカインアッセイの再現性を評価すること。
時間枠:研究の完了
研究の完了
循環および皮膚のプロテオームおよびサイトカインのパターンに、がんの参加者と健常対照者の間で違いがあるかどうかを判断する
時間枠:研究の完了
研究の完了
ブリスター液で測定されたサイトカイン レベルとプロテオーム レベルでの変化が、吸収された放射線皮膚線量、急性 RTOG 皮膚毒性 (> グレード 3)、または後期 RTOG 皮膚毒性 (> グレード 2) と相関するかどうかを判断すること。
時間枠:研究の完了
研究の完了
皮膚を低線量または高線量の放射線に曝露した後に、水ぶくれ液のプロテオームに変化が生じるかどうかを判断する
時間枠:研究の完了
研究の完了
皮膚のプロテオミクス パターンの変化が循環プロテオミクス パターンとどのように相関するかを決定する。
時間枠:研究の完了
研究の完了
皮膚のサイトカイン レベルが循環および尿中のサイトカイン レベルとどのように相関するかを決定する。
時間枠:研究の完了
研究の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah E Citrin, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月23日

一次修了 (実際)

2017年9月21日

研究の完了 (実際)

2017年9月21日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月17日

最初の投稿 (推定)

2009年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月6日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての IPD は、要求に応じて学内調査員と共有されます。

IPD 共有時間枠

-研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、BTRIS へのサブスクリプションを介して、研究 PI の許可を得て利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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