Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjna ocena biomarkerów w płynie pęcherzowym u zdrowych ochotników i napromienionej skóry

6 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

  • Płyn z pęcherzy zawiera wiele takich samych biomarkerów (substancji, które można wykorzystać do określenia efektów niektórych rodzajów zabiegów) jak próbki krwi i moczu, szczególnie w odniesieniu do zmian skórnych.
  • Oddział Radiation Oncology i inni prowadzą badania, które wymagają próbek krwi i moczu od zdrowych ochotników i pacjentów z rakiem. Oprócz tych próbek naukowcy chcieliby pobrać płyn z pęcherzy, aby zbadać markery stanu zapalnego w skórze.

Cele:

  • Porównanie próbek krwi, moczu i płynu z pęcherzy pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii z próbkami ochotników bez raka, którzy nie będą poddawani radioterapii.
  • Aby zebrać więcej informacji na temat wpływu radioterapii na skórę i płyny ustrojowe poszczególnych osób.

Uprawnienia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy będą poddawani radioterapii z powodu raka piersi lub raka prostaty.
  • W badaniu weźmie również udział oddzielna grupa zdrowych ochotników.

Projekt:

  • Badanie fizykalne i próbki krwi w celu określenia kwalifikacji do badania.
  • Indukcja pęcherzy przed rozpoczęciem radioterapii, po zakończeniu radioterapii (ostatni dzień leczenia) oraz na wizycie 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii.
  • Pęcherze zostaną utworzone poprzez zastosowanie blistrowego urządzenia ssącego na biodrze (w przypadku pacjentów z rakiem prostaty) lub na leczonej piersi lub w miejscu usuniętej piersi (w przypadku pacjentów z rakiem piersi).
  • Powstawanie pęcherzy zajmie około 30 minut, a płyn zostanie usunięty za pomocą igły i strzykawki.
  • W tym czasie zostaną również pobrane próbki krwi i moczu.
  • Radioterapia raka piersi lub prostaty będzie prowadzona zgodnie ze standardowymi procedurami lub zgodnie z zaleceniami odrębnego protokołu badawczego.
  • Oceny w okresie leczenia:
  • Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe i kontrole masy ciała oraz test ciążowy dla kobiet, które mogą zajść w ciążę.
  • Badania krwi i moczu.
  • Ocena choroby.
  • Oceny po leczeniu:
  • Wizyty w klinice w 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącu po zakończeniu radioterapii w celu przeprowadzenia badania fizykalnego i oceny choroby.
  • Badanie zakończy się po 1 roku od ostatniej radioterapii, po pobraniu ostatniej (trzeciej) próbki płynu z pęcherzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

TŁO

Płyn z pęcherzy był używany do pomiaru ekspresji cytokin, profili proteomicznych i farmakokinetyki w różnych stanach chorobowych.

Wykazano, że płyn pęcherzowy w polach radioterapii ma zmienioną ekspresję cytokin i produktów metabolizmu kolagenu.

Ocena płynu pęcherzowego w normalnej skórze wewnątrz i na zewnątrz pola promieniowania może pozwolić na opracowanie małoinwazyjnego markera ekspozycji na promieniowanie lub uszkodzeń wywołanych promieniowaniem w napromienianej skórze.

CELE

Protokół ten oceni możliwość określenia wzorca cytokin i globalnych zmian na poziomie białka mierzonym w płynie pęcherzowym, który koreluje z ekspozycją na promieniowanie, pochłoniętą dawką przez skórę lub toksycznością skóry u pacjentów otrzymujących promieniowanie.

UPRAWNIENIA

Pacjenci, u których radioterapia jest wymagana do standardowego leczenia raka piersi lub prostaty.

Zdrowi ochotnicy bez historii stanów zapalnych skóry, takich jak egzema lub łuszczyca.

PROJEKT

Ten protokół ma na celu ocenę płynu w pęcherzach w polu promieniowania i poza nim u pacjentów poddawanych radioterapii oraz u zdrowych ochotników.

Pacjenci zostaną poddani indukcji pęcherzy i zebraniu płynu z pęcherzy przed leczeniem poza polem promieniowania i po zakończeniu promieniowania w polu promieniowania.

Pęcherze zostaną wywołane w miejscu nienarażonym na słońce i, jeśli to możliwe, w dopasowanych miejscach (tj. lewo i prawo).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których radioterapia jest wymagana do standardowego leczenia raka piersi lub prostaty. Zdrowi ochotnicy bez historii stanów zapalnych skóry, takich jak egzema lub łuszczyca.@@@@@@

Opis

  • KRYTERIA KWALIFIKACJI

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA PACJENTÓW PODLEWANYCH RADIOTERAPII:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Rozpoznanie histologiczne: Patologicznie potwierdzone rozpoznanie 1) inwazyjnego raka piersi, 2) raka przewodowego in situ lub 3) gruczolakoraka gruczołu krokowego.
  2. Pacjenci, u których postępowanie w przypadku rozpoznania histologicznego będzie obejmować radioterapię w ramach standardowego postępowania klinicznego.
  3. Pacjenci, u których stopień choroby jest lokalny lub lokoregionalny (tj. wymagających definitywnej radioterapii piersi lub prostaty).
  4. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  5. Pacjenci muszą mieć pierwszego lekarza lub chirurga onkologa w społeczności lub w NCI, który jest chętny do współpracy z personelem ROB w zakresie klinicznego postępowania z pacjentem.
  6. Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący zostać ojcem muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia radioterapią w ramach tego badania.
  7. Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2 i przewidywaną długość życia powyżej 12 miesięcy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjenci z przewlekłymi chorobami skóry w wywiadzie, takimi jak łuszczyca, egzema lub tworzenie się keloidów w wywiadzie.
  2. Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania miejscowych steroidów
  3. Pacjenci wymagający jednoczesnego stosowania terapii glikokortykosteroidami.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali miejscową lub systemową chemioterapię w ciągu 4 tygodni od włączenia (nie licząc środków hormonalnych, takich jak antyandrogeny, agoniści GnRH, inhibitory aromatazy, tamoksyfen i podobne środki) są wykluczeni.
  5. Wykluczeni są pacjenci wymagający równoczesnej chemioterapii z radioterapią, z wyjątkiem przypadków opisanych w (Protokół, punkt 2.3.1).
  6. Pacjenci z toczniem rumieniowatym w wywiadzie, twardziną skóry, ataksją telengiectazją lub inną znaną nadwrażliwością na promieniowanie terapeutyczne.
  7. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii miejsca, które miałoby być użyte do indukcji pęcherzy.
  8. Pacjenci w ciąży ze względu na potencjalne mutagenne działanie promieniowania na rozwijający się płód lub noworodka.
  9. Pacjenci z niepowiązanymi chorobami ogólnoustrojowymi, które w ocenie głównego badacza (PI) mogą zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii lub mogą zakłócać procedury badania lub wyniki.
  10. Pacjenci, których w ocenie PI uznano za niezdolnych lub z małym prawdopodobieństwem przestrzegania protokołu leczenia.
  11. Pacjenci ze znaczną atrofią skóry, która może zakłócać tworzenie się pęcherzy.
  12. Pacjenci z rakiem piersi, u których miejsce radioterapii obejmuje płat mięśniowo-skórny lub przeszczep skóry.

KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DLA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY:

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 18 lat.
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Historia przewlekłych chorób skóry, takich jak łuszczyca, egzema lub historia powstawania bliznowców.
  2. Jednoczesne stosowanie terapii glikokortykosteroidami.
  3. Historia tocznia rumieniowatego, twardziny skóry, ataksji telengiektazji lub innej znanej nadwrażliwości na promieniowanie terapeutyczne.
  4. Wcześniejsza radioterapia miejsca, które miałoby być użyte do wywołania pęcherza (z przyczyn łagodnych lub złośliwych).
  5. Niepowiązana choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie głównego badacza (PI) może upośledzać zdolność pacjenta do tolerowania wywołania pęcherzy lub może zakłócać gojenie się pęcherzy, procedury badania lub wyniki badania.
  6. Ciemno pigmentowana skóra, u której zmiany pigmentacyjne są prawdopodobnym powikłaniem
  7. Znaczący zanik skóry, który przeszkadza w tworzeniu się pęcherzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1/zdrowi ochotnicy
zdrowych ochotników
2/pacjenci
osobników z rakiem sutka, rakiem przewodowym in situ i gruczolakorakiem prostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy poziomy cytokin w płynie pęcherzowym zmieniają się po ekspozycji skóry na promieniowanie o niskiej lub wysokiej dawce
Ramy czasowe: ukończenie studiów
Głównymi celami tego badania są (i) określenie, czy poziomy cytokin w płynie pęcherzowym zmieniają się po ekspozycji skóry na promieniowanie o niskiej lub wysokiej dawce oraz (ii) porównanie poziomów cytokin w płynie pęcherzykowym z nienapromienionej skóry u zdrowych osób kontrolnych, raka piersi pacjentów i pacjentów z rakiem prostaty. Zbadamy IL-1 beta, IL6, TNF-alfa oraz MMP-1 i -3 do analizy pierwotnej. Pozostałe cytokiny zostaną zbadane w analizach wtórnych.
ukończenie studiów
Porównanie poziomów cytokin w płynie pęcherzowym w płynie pęcherzowym z nienaświetlanej skóry u zdrowych osób kontrolnych, pacjentów z rakiem piersi i pacjentów z rakiem prostaty
Ramy czasowe: ukończenie studiów
Głównymi celami tego badania są (i) określenie, czy poziomy cytokin w płynie pęcherzowym zmieniają się po ekspozycji skóry na promieniowanie o niskiej lub wysokiej dawce oraz (ii) porównanie poziomów cytokin w płynie pęcherzykowym z nienapromienionej skóry u zdrowych osób kontrolnych, raka piersi pacjentów i pacjentów z rakiem prostaty. Zbadamy IL-1 beta, IL6, TNF-alfa oraz MMP-1 i -3 do analizy pierwotnej. Pozostałe cytokiny zostaną zbadane w analizach wtórnych.
ukończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić powtarzalność testów cytokin w jednocześnie pobranych próbkach płynu z pęcherzy od zdrowych pacjentów.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Aby określić, czy istnieją różnice we wzorcach krążących i skórnych proteomów i cytokin między uczestnikami z rakiem a zdrowymi normalnymi kontrolami
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Aby określić, czy poziomy cytokin i zmiany na poziomie proteomu mierzone w płynie pęcherzowym korelują z pochłoniętą dawką promieniowania przez skórę, ostrą toksycznością skóry RTOG (>stopień 3) lub późną toksycznością skóry RTOG (>stopień 2).
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Określenie, czy zmiany w proteomie płynu pęcherzowego występują po ekspozycji skóry na promieniowanie o niskiej lub wysokiej dawce
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Aby określić, w jaki sposób zmiany wzorców proteomicznych w skórze korelują z krążącymi wzorami proteomicznymi.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów
Aby określić, w jaki sposób poziomy cytokin w skórze korelują z poziomami cytokin w krążeniu iw moczu.
Ramy czasowe: ukończenie studiów
ukończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 090120
  • 09-C-0120

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj