Průzkumné hodnocení biomarkerů v tekutině z puchýřů u zdravých dobrovolníků a ozářené kůže

• KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO PACIENTY PŘI RADIOTERAPII:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Histologická diagnóza: Patologicky potvrzená diagnóza 1) invazivního karcinomu prsu, 2) duktálního karcinomu in situ nebo 3) adenokarcinomu prostaty.
2. Pacienti, u kterých bude léčba histologické diagnózy zahrnovat radiační léčbu jako součást standardní klinické péče.
3. Pacienti, u kterých je rozsah onemocnění považován za lokální nebo lokoregionální (tj. vyžadující definitivní radioterapii prsu nebo prostaty).
4. Pacienti musí být starší 18 let.
5. Pacienti musí mít primárního lékařského nebo chirurgického onkologa v komunitě nebo v NCI, který je ochoten spolupracovat s personálem ROB při klinickém řízení pacienta.
6. Pacientky ve fertilním věku nebo s potenciálem otce dítěte musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce, která zahrnuje abstinenci, zatímco jsou v této studii léčeny radioterapií.
7. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2 a očekávanou délku života delší než 12 měsíců.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Pacienti s anamnézou chronického kožního onemocnění, jako je psoriáza, ekzém nebo s tvorbou keloidů v anamnéze.
2. Pacienti vyžadující současné užívání topických steroidů
3. Pacienti vyžadující současné užívání glukokortikoidů.
4. Pacienti, kteří podstoupili topickou nebo systémovou chemoterapii do 4 týdnů od zařazení do studie (nezahrnující hormonální látky, jako jsou antiandrogeny, agonisté GnRH, inhibitory aromatázy, tamoxifen a podobné látky), jsou vyloučeni.
5. Pacienti vyžadující souběžnou chemoterapii s radioterapií s výjimkou případů uvedených v (protokol, část 2.3.1) jsou vyloučeni.
6. Pacienti s anamnézou lupus erytematózy, sklerodermie, ataxie telengiektázie nebo jiné známé přecitlivělosti na terapeutické záření.
7. Pacienti s předchozí radioterapií na místo, které by bylo použito k indukci puchýřů.
8. Pacientky, které jsou těhotné kvůli potenciálním mutagenním účinkům záření na vyvíjející se plod nebo novorozence.
9. Pacienti s nesouvisejícím systémovým onemocněním, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat tuto terapii nebo by pravděpodobně narušilo postupy nebo výsledky studie.
10. Pacienti, u kterých se odhaduje PI, jsou považováni za neschopné nebo nepravděpodobné, že budou dodržovat protokolární léčbu.
11. Pacienti s významnou atrofií kůže, která by narušovala tvorbu puchýřů.
12. Pacientky s rakovinou prsu, u kterých místo radioterapie zahrnuje myokutánní lalok nebo kožní štěp.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY:

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Zdraví dobrovolníci starší 18 let.
2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Anamnéza chronického kožního onemocnění, jako je psoriáza, ekzém, nebo anamnéza tvorby keloidů.
2. Současné užívání glukokortikoidů.
3. Anamnéza lupus erytematózy, sklerodermie, ataxie telengiektázie nebo jiné známé přecitlivělosti na terapeutické záření.
4. Předběžná radioterapie v místě, které by bylo použito k indukci puchýřů (pro benigní nebo maligní příčiny).
5. Nesouvisející systémové onemocnění, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat indukci puchýřů nebo by pravděpodobně narušilo hojení puchýřů, postupy studie nebo výsledky studie.
6. Tmavě pigmentovaná kůže, u které jsou změny pigmentace pravděpodobnou komplikací
7. Významná atrofie kůže, která by bránila tvorbě puchýřů.