Tutkiva arvio rakkulasteen biomarkkereista terveillä vapaaehtoisilla ja säteilytetyllä iholla
sunnuntai 6. heinäkuuta 2025 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Tausta:
- Läpipainopakkausneste sisältää monia samoja biomarkkereita (aineita, joilla voidaan määrittää tiettyjen hoitojen vaikutus) kuin veri- ja virtsanäytteet, erityisesti mitä tulee ihomuutoksiin.
- Radiation Oncology Branch ja muut tekevät tutkimuksia, jotka vaativat veri- ja virtsanäytteitä terveiltä vapaaehtoisilta ja syöpäpotilailta. Näiden näytteiden lisäksi tutkijat haluaisivat kerätä nestettä rakkuloista tutkiakseen ihon tulehduksen merkkiaineita.
Tavoitteet:
- Sädehoitoa saavien syöpäpotilaiden veri-, virtsa- ja rakkuläytteiden vertaaminen sellaisten vapaaehtoisten, joilla ei ole syöpää ja jotka eivät saa sädehoitoa, näytteitä.
- Kerää lisää tietoa sädehoidon vaikutuksista yksilöiden ihoon ja kehon nesteisiin.
Kelpoisuus:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka saavat sädehoitoa joko rinta- tai eturauhassyövän vuoksi.
- Tähän tutkimukseen osallistuu myös erillinen ryhmä terveitä vapaaehtoisia.
Design:
- Fyysinen tutkimus ja verinäytteet tutkimukseen kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Rakkojen induktio, joka suoritetaan ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon päätyttyä (hoidon viimeinen päivä) ja käynnillä 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
- Rakkulat luodaan käyttämällä imurakkulalaitetta lonkkaan (eturauhassyöpäpotilaille) tai hoidettuun rintaan tai poistetun rinnan kohtaan (rintasyöpäpotilailla).
- Rakkulien muodostuminen kestää noin 30 minuuttia, ja neste poistetaan neulalla ja ruiskulla.
- Samaan aikaan otetaan myös veri- ja virtsanäytteitä.
- Rinta- tai eturauhassyövän sädehoito suoritetaan standardimenettelyjen mukaan tai erillisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Arviot hoitojakson aikana:
- Fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoimintojen ja painon mittaukset, sekä raskaustesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
- Veri- ja virtsakokeet.
- Taudin arviointi.
- Hoidon jälkeiset arvioinnit:
- Klinikkakäynnit kuukausina 1, 3, 6, 9 ja 12 sädehoidon päättymisen jälkeen fyysistä tarkastusta ja sairauden arviointia varten.
- Tutkimus päättyy 1 vuoden kuluttua viimeisen sädehoidon jälkeen, kun viimeinen (kolmas) läpipainopakkausnestenäyte on otettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA
Läpipainopakkausnestettä on käytetty sytokiinien ilmentymisen, proteomisten profiilien ja farmakokinetiikan mittaamiseen useissa eri sairaustiloissa.
Sädehoitokenttien sisällä olevan rakkulan nesteen on osoitettu muuttavan sytokiinien ja kollageeniaineenvaihdunnan tuotteiden ilmentymistä.
Rakkulan nesteen arviointi normaalissa ihossa säteilykentän sisällä ja ulkopuolella voi mahdollistaa minimaalisesti invasiivisen säteilyaltistuksen tai säteilyn aiheuttaman vaurion merkkiaineen kehittymisen säteilytetylle iholle.
TAVOITTEET
Tämä protokolla arvioi kykyä määrittää sytokiinikuvio ja globaalit muutokset proteiinitasolla mitattuna rakkulanesteessä, mikä korreloi säteilyaltistuksen, imeytyneen ihoannoksen tai säteilyä saavien potilaiden ihotoksisuuden kanssa.
KELPOISUUS
Potilaat, joille sädehoitoa tarvitaan rinta- tai eturauhassyövän normaalihoitoon.
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut ihon tulehdustilaa, kuten ekseemaa tai psoriaasia.
DESIGN
Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan rakkulan nestettä säteilykentässä ja sen ulkopuolella potilailla, jotka saavat sädehoitoa, ja terveillä vapaaehtoisilla.
Potilaille tehdään rakkuloiden induktio ja rakkulan nesteen kerääminen ennen hoitoa säteilykentän ulkopuolella ja säteilykentän säteilytyksen päätyttyä.
Rakkulat muodostuvat auringolle altistumattomalle alueelle ja mikäli mahdollista vastaaviin kohtiin (esim. vasen ja oikea).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille sädehoitoa tarvitaan rinta- tai eturauhassyövän normaalihoitoon.
Terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole aiemmin ollut ihotulehdusta, kuten ihottumaa tai psoriaasia.@@@@@@
Kuvaus
- KELPOISUUSEHDOT
KELPOISUUSPERUSTEET SÄDETERAPIAA SAATAVIILLE POTILAATILLE:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Histologinen diagnoosi: Patologisesti vahvistettu diagnoosi 1) invasiivisesta rintasyövästä, 2) ductal carcinoma in situ tai 3) eturauhasen adenokarsinoomasta.
- Potilaat, joiden histologisen diagnoosin hoitoon sisältyy sädehoito osana tavanomaista kliinistä hoitoa.
- Potilaat, joiden sairauden laajuutta pidetään paikallisena tai paikallisena (esim. jotka vaativat lopullista rintojen tai eturauhasen sädehoitoa).
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilailla tulee olla ensisijainen lääketieteellinen tai kirurginen onkologi paikkakunnalla tai NCI:ssä, joka on halukas tekemään yhteistyötä ROB-henkilöstön kanssa potilaan kliinisessä hoidossa.
- Hedelmällisessä tai iässä olevien potilaiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa, johon sisältyy raittius, kun heitä hoidetaan sädehoidolla tässä tutkimuksessa.
- Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0–2 ja elinajanodote yli 12 kuukautta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Potilaat, joilla on ollut krooninen ihosairaus, kuten psoriaasi, ekseema tai keloidien muodostuminen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisesti paikallisten steroidien käyttöä
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista glukokortikoidihoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista tai systeemistä solunsalpaajahoitoa 4 viikon sisällä osallistumisesta (ei sisällä hormonaalisia aineita, kuten antiandrogeenit, GnRH-agonistit, aromataasi-inhibiittorit, tamoksifeeni ja vastaavat aineet), suljetaan pois.
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista solunsalpaajahoitoa sädehoidon kanssa lukuun ottamatta (Protokolla-kohdassa 2.3.1) mainittuja poikkeuksia, eivät sisälly tähän.
- Potilaat, joilla on ollut lupus erythematosis, skleroderma, ataksia telengiectasia tai muu tunnettu yliherkkyys terapeuttiselle säteilylle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa kohtaan, jota käytetään rakkuloiden induktioon.
- Potilaat, jotka ovat raskaana säteilyn mahdollisten mutageenisten vaikutusten vuoksi kehittyvään sikiöön tai vastasyntyneeseen.
- Potilaat, joilla on asiaan liittymätön systeeminen sairaus, joka päätutkijan (PI) arvion mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä hoitoa tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia.
- Potilaat, joiden PI:n arvio on, ja joiden katsotaan olevan kykenemättömiä tai epätodennäköisesti noudattamaan protokollahoitoa.
- Potilaat, joilla on merkittävä ihon surkastuminen, joka voisi häiritä rakkuloiden muodostumista.
- Rintasyöpäpotilaat, joilla sädehoitokohdassa on myokutaaninen läppä tai ihosiirre.
TERVEILLE VAPAAEHTOISILLE KELPOISUUDEN PERUSTEET:
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Terveet yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
POISTAMISKRITEERIT:
- Krooninen ihosairaus, kuten psoriaasi, ekseema tai keloidimuodostuksen historia.
- Glukokortikoidihoidon samanaikainen käyttö.
- Aiempi lupus erythematosis, skleroderma, ataksia telengiectasia tai muu tunnettu yliherkkyys terapeuttiselle säteilylle.
- Ennen sädehoitoa kohtaan, jota käytetään rakkuloiden induktioon (hyvän- tai pahanlaatuisten syiden vuoksi).
- Liittymätön systeeminen sairaus, joka päätutkijan (PI) arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä sietää rakkuloiden muodostumista tai todennäköisesti häiritsee rakkuloiden paranemista, tutkimusmenetelmiä tai tutkimustuloksia.
- Tummapigmenttinen iho, jossa pigmenttimuutokset ovat todennäköinen komplikaatio
- Merkittävä ihon surkastuminen, joka häiritsee rakkuloiden muodostumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1/terveet vapaaehtoiset
terveitä vapaaehtoisia
|
|
2/potilas
koehenkilöt, joilla on rintasyöpä, duktaalinen karsinooma in situ ja eturauhasen adenokarsinooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, muuttuvatko sytokiinitasot rakkulanesteessä, kun iho altistuu matalalle tai suurelle säteilyannokselle
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (i) määrittää, muuttuvatko sytokiinitasot rakkulasteessa sen jälkeen, kun iho on altistettu pieni- tai korkeaannoksiselle säteilylle, ja (ii) verrata sytokiinitasoja säteilyttämättömästä ihosta peräisin olevassa rakkulanesteessä normaaleissa kontrolleissa, rintasyöpä potilailla ja eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimme IL-1 beeta, IL6, TNF-alfa ja MMP-1 ja -3 primaarista analyysiä varten.
Loput sytokiinit tutkitaan sekundaarisissa analyyseissä.
|
opintojen suorittaminen
|
|
Vertailla rakkulasteen sytokiinitasoja säteilyttämättömästä ihosta peräisin olevassa rakkulasteessa normaaleissa kontrolleissa, rintasyöpäpotilailla ja eturauhassyöpäpotilailla
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat (i) määrittää, muuttuvatko sytokiinitasot rakkulasteessa sen jälkeen, kun iho on altistettu pieni- tai korkeaannoksiselle säteilylle, ja (ii) verrata sytokiinitasoja säteilyttämättömästä ihosta peräisin olevassa rakkulanesteessä normaaleissa kontrolleissa, rintasyöpä potilailla ja eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimme IL-1 beeta, IL6, TNF-alfa ja MMP-1 ja -3 primaarista analyysiä varten.
Loput sytokiinit tutkitaan sekundaarisissa analyyseissä.
|
opintojen suorittaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida sytokiinimääritysten toistettavuutta normaaleista potilaista samanaikaisesti kerätyissä rakkulanestenäytteissä.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
|
Selvittää, onko verenkierrossa ja ihon proteomi- ja sytokiinikuvioissa eroja syöpää sairastavien ja terveiden normaaleiden kontrollien välillä
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko rakkulanesteessä mitatut sytokiinitasot ja proteomitason muutokset absorboituneen säteilyannoksen, akuutin RTOG-ihotoksisuuden (> 3. luokka) vai myöhäisen RTOG-ihotoksisuuden (> 2. luokka) kanssa.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
|
Sen määrittämiseksi, tapahtuuko läpipainonesteen proteomissa muutoksia, kun iho on altistunut matalalle tai suurelle säteilyannokselle
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
|
Selvittää, kuinka proteomisen kuvion muutokset ihossa korreloivat kiertävien proteomisten kuvioiden kanssa.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
|
Määrittää kuinka ihon sytokiinitasot korreloivat verenkierron ja virtsan sytokiinitasojen kanssa.
Aikaikkuna: opintojen suorittaminen
|
opintojen suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- D'Auria L, Pimpinelli F, Ferraro C, D'Ambrogio G, Giacalone B, Bellocci M, Ameglio F. Relationship between theoretical molecular weight and blister fluid/serum ratio of cytokines and five other molecules evaluated in patients with bullous pemphigoid. J Biol Regul Homeost Agents. 1998 Jul-Sep;12(3):76-80.
- Riekki R, Parikka M, Jukkola A, Salo T, Risteli J, Oikarinen A. Increased expression of collagen types I and III in human skin as a consequence of radiotherapy. Arch Dermatol Res. 2002 Jul;294(4):178-84. doi: 10.1007/s00403-002-0306-2. Epub 2002 Apr 27.
- Sonesson B, Rosengren E, Hansson AS, Hansson C. UVB-induced inflammation gives increased d-dopachrome tautomerase activity in blister fluid which correlates with macrophage migration inhibitory factor. Exp Dermatol. 2003 Jun;12(3):278-82. doi: 10.1034/j.1600-0625.2003.120307.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, rakkuloita
- Eturauhasen kasvaimet
- Läpipainopakkaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090120
- 09-C-0120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.
IPD-jaon aikakehys
Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .