Eine explorative Bewertung von Biomarkern in Blasenflüssigkeit bei gesunden Freiwilligen und bestrahlter Haut

• ZULASSUNGSKRITERIEN

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR PATIENTEN, DIE EINE STRAHLENTHERAPIE ERHALTEN:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Histologische Diagnose: Pathologisch bestätigte Diagnose von 1) invasivem Mammakarzinom, 2) Duktalkarzinom in situ oder 3) Adenokarzinom der Prostata.
2. Patienten, bei denen das Management der histologischen Diagnose eine Strahlenbehandlung als Teil des klinischen Standardmanagements umfasst.
3. Patienten, bei denen das Ausmaß der Erkrankung als lokal oder lokoregional (d. h. eine definitive Bestrahlung der Brust oder Prostata erforderlich).
4. Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein.
5. Patienten müssen einen primären medizinischen oder chirurgischen Onkologen in der Gemeinde oder am NCI haben, der bereit ist, mit dem ROB-Personal bei der klinischen Behandlung des Patienten zusammenzuarbeiten.
6. Patientinnen im gebärfähigen oder gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, die Abstinenz einschließt, während sie im Rahmen dieser Studie mit Strahlentherapie behandelt werden.
7. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 und eine Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten haben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten mit chronischer Hauterkrankung in der Vorgeschichte, wie Psoriasis, Ekzem oder Keloidbildung in der Vorgeschichte.
2. Patienten, die eine gleichzeitige Anwendung von topischen Steroiden benötigen
3. Patienten, die gleichzeitig eine Glukokortikoidtherapie benötigen.
4. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme eine topische oder systemische Chemotherapie erhalten haben (ausgenommen hormonelle Wirkstoffe wie Antiandrogene, GnRH-Agonisten, Aromatasehemmer, Tamoxifen und ähnliche Wirkstoffe), sind ausgeschlossen.
5. Patienten, die eine gleichzeitige Chemotherapie mit Strahlentherapie benötigen, außer wie in (Abschnitt 2.3.1 des Protokolls) angegeben, sind ausgeschlossen.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Lupus erythematodes, Sklerodermie, Ataxia telengiectasia oder einer anderen bekannten Überempfindlichkeit gegenüber therapeutischer Strahlung.
7. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an der Stelle, die zur Blaseninduktion verwendet werden würde.
8. Schwangere Patientinnen wegen möglicher mutagener Wirkungen der Strahlung auf einen sich entwickelnden Fötus oder ein Neugeborenes.
9. Patienten mit nicht verwandten systemischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, diese Therapie zu tolerieren, oder die Studienverfahren oder -ergebnisse wahrscheinlich beeinträchtigen würden.
10. Patienten, die nach Einschätzung des PI nicht in der Lage oder unwahrscheinlich sind, die Protokollbehandlung einzuhalten.
11. Patienten mit signifikanter Hautatrophie, die die Blasenbildung beeinträchtigen würde.
12. Brustkrebspatientinnen, bei denen die Stelle der Strahlentherapie einen myokutanen Lappen oder ein Hauttransplantat umfasst.

ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR GESUNDE FREIWILLIGE:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren.
2. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Vorgeschichte chronischer Hauterkrankungen wie Psoriasis, Ekzeme oder Vorgeschichte von Keloidbildung.
2. Gleichzeitige Anwendung einer Glukokortikoidtherapie.
3. Vorgeschichte von Lupus erythematodes, Sklerodermie, Ataxia telengiectasia oder anderer bekannter Überempfindlichkeit gegenüber therapeutischer Strahlung.
4. Vorherige Strahlentherapie an der Stelle, die zur Blaseninduktion verwendet werden würde (aus gutartigen oder bösartigen Ursachen).
5. Unabhängige systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes (PI) die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Blasenbildung zu tolerieren, oder wahrscheinlich die Blasenheilung, die Studienverfahren oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
6. Dunkel pigmentierte Haut, bei der Pigmentveränderungen eine wahrscheinliche Komplikation sind
7. Signifikante Hautatrophie, die die Blasenbildung beeinträchtigen würde.