이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자와 조사된 피부에서 수포액의 바이오마커에 대한 탐색적 평가

2024년 4월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

배경:

  • 수포액에는 특히 피부 변화와 관련하여 혈액 및 소변 샘플과 동일한 바이오마커(특정 종류의 치료 효과를 결정하는 데 사용할 수 있는 물질)가 많이 포함되어 있습니다.
  • Radiation Oncology Branch와 다른 사람들은 건강한 지원자와 암 환자의 혈액 및 소변 샘플을 필요로 하는 연구를 수행하고 있습니다. 이러한 샘플 외에도 연구자들은 물집에서 체액을 수집하여 피부의 염증 표지를 조사하고자 합니다.

목표:

  • 방사선 요법을 받고 있는 암 환자의 혈액, 소변 및 수포액 샘플을 방사선 요법을 받지 않을 암이 없는 지원자와 비교합니다.
  • 방사선 요법이 개인의 피부와 체액에 미치는 영향에 대한 자세한 정보를 수집합니다.

적임:

  • 유방암 또는 전립선암에 대한 방사선 요법을 받을 18세 이상의 환자.
  • 별도의 건강한 지원자 그룹도 이 연구에 참여할 것입니다.

설계:

  • 연구에 대한 적격성을 결정하기 위한 신체 검사 및 혈액 샘플.
  • 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 완료 시(치료 마지막 날), 방사선 치료 종료 12개월 후 방문 시 물집 유도를 실시합니다.
  • 물집은 엉덩이(전립선암 환자의 경우) 또는 치료된 유방 또는 제거된 유방 위치(유방암 환자의 경우)에 흡입 물집 장치를 사용하여 생성됩니다.
  • 수포가 형성되는 데 약 30분이 소요되며 바늘과 주사기로 체액을 제거합니다.
  • 이때 혈액 및 소변 샘플도 수집됩니다.
  • 유방암 또는 전립선암에 대한 방사선 치료는 표준 절차에 따라 또는 별도의 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다.
  • 치료 기간 중 평가:
  • 활력 징후 및 체중 검사를 포함한 신체 검사, 임신 가능성이 있는 여성에 대한 임신 검사.
  • 혈액 및 소변 검사.
  • 질병 평가.
  • 후처리 평가:
  • 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 신체 검사 및 질병 평가를 위해 클리닉 방문.
  • 연구는 최종(세 번째) 수포액 샘플 수집 시 최종 방사선 치료 1년 후 종료됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경

수포액은 다양한 질병 상태에서 사이토카인 발현, 단백질 프로필 및 약동학을 측정하는 데 사용되었습니다.

방사선 치료 영역 내부의 수포액은 사이토카인 및 콜라겐 대사 산물의 발현이 변경된 것으로 나타났습니다.

방사선장 내부 및 외부의 정상 피부에서 수포액을 평가하면 조사된 피부에서 방사선 노출 또는 방사선에 의해 유발된 손상에 대한 최소 침습 마커를 개발할 수 있습니다.

목표

이 프로토콜은 방사선 노출, 흡수된 피부 선량 또는 방사선을 받는 환자의 피부 독성과 상관 관계가 있는 수포액에서 측정된 단백질 수준에서 사이토카인 패턴 및 전반적인 변화를 결정하는 능력을 평가합니다.

적임

유방암 또는 전립선암의 표준 관리를 위해 방사선 요법이 필요한 환자.

습진 또는 건선과 같은 피부의 피부 염증 상태의 병력이 없는 건강한 지원자.

설계

이 프로토콜은 방사선 요법을 받고 있는 환자와 건강한 지원자에서 방사선장 안팎의 수포액을 평가하도록 설계되었습니다.

환자는 방사선장 외부에서 치료하기 전과 방사선장 내에서 방사선이 완료된 후 수포 유도 및 수포액 수집을 겪게 됩니다.

물집은 햇빛에 노출되지 않는 부위와 가능한 경우 일치하는 부위(예: 왼쪽 및 오른쪽).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 또는 전립선암의 표준 관리를 위해 방사선 요법이 필요한 환자. 습진 또는 건선과 같은 피부의 피부 염증 상태의 병력이 없는 건강한 지원자.@@@@@@

설명

  • 자격 기준

방사선 요법을 받는 환자의 자격 기준:

포함 기준:

  1. 조직학적 진단: 병리학적으로 1) 침윤성 유방암, 2) 관상피내암종 또는 3) 전립선의 선암종으로 확정된 진단.
  2. 조직학적 진단 관리에 표준 임상 관리의 일부로 방사선 치료가 포함될 환자.
  3. 질병의 정도가 국소적 또는 국소적(즉, 유방 또는 전립선에 대한 최종 방사선 요법이 필요한 경우).
  4. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  5. 환자는 환자의 임상 관리에서 ROB 직원과 협력할 의사가 있는 지역사회 또는 NCI에 1차 의료 또는 외과 종양 전문의가 있어야 합니다.
  6. 가임 또는 가임 가능성이 있는 환자는 이 연구에서 방사선 요법으로 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
  7. 환자는 ECOG 활동도 상태가 0-2이고 기대 수명이 12개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 건선, 습진과 같은 만성 피부 질환의 병력이 있거나 켈로이드 형성 병력이 있는 환자.
  2. 국소 스테로이드의 동시 사용이 필요한 환자
  3. 글루코코르티코이드 요법의 동시 사용이 필요한 환자.
  4. 등록 4주 이내에 국소 또는 전신 화학 요법을 받은 환자(항안드로겐, GnRH 작용제, 아로마타제 억제제, 타목시펜 및 유사 제제와 같은 호르몬 제제 제외)는 제외됩니다.
  5. (프로토콜 섹션 2.3.1)에 명시된 경우를 제외하고 방사선 요법과 동시 화학 요법이 필요한 환자는 제외됩니다.
  6. 루푸스 홍반, 경피증, 운동실조증 또는 치료 방사선에 대한 기타 알려진 과민증의 병력이 있는 환자.
  7. 물집 유도에 사용될 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
  8. 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 방사선의 잠재적인 돌연변이 유발 효과로 인해 임신한 환자.
  9. 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 관련 없는 전신 질환이 있는 환자.
  10. 프로토콜 치료를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 PI 추정에 있는 환자.
  11. 물집 형성을 방해할 정도의 상당한 피부 위축이 있는 환자.
  12. 방사선 치료 부위에 근피판 또는 피부 이식편이 포함된 유방암 환자.

건강한 자원봉사자의 자격 기준:

포함 기준:

  1. 18세 이상의 건강한 자원봉사자.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 건선, 습진 또는 켈로이드 형성 병력과 같은 만성 피부 질환의 병력.
  2. 글루코코르티코이드 요법의 동시 사용.
  3. 루푸스 홍반증, 피부경화증, 모세혈관확장성 운동실조증 또는 치료 방사선에 대한 기타 알려진 과민증의 병력.
  4. 물집 유도(양성 또는 악성 원인)에 사용되는 부위에 대한 사전 방사선 요법.
  5. 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 수포 유도를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 수포 치유, 연구 절차 또는 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 관련 없는 전신 질환.
  6. 색소 침착 변화가 합병증일 가능성이 있는 어두운 색소 피부
  7. 물집 형성을 방해하는 상당한 피부 위축.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1/건강한 지원자
건강한 지원자
2명/환자
유방암, 상피내관 암종 및 전립선의 선암종을 가진 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부가 저선량 또는 고용량 방사선에 노출된 후 수포액의 사이토카인 수치가 변하는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료
이 연구의 주요 목적은 (i) 피부가 저선량 또는 고용량 방사선에 노출된 후 수포액의 사이토카인 수준이 변화하는지 여부를 결정하고 (ii) 방사선 조사를 받지 않은 피부에서 수포액의 사이토카인 수준을 정상 대조군인 유방암과 비교하는 것입니다. 환자, 전립선암 환자. 일차 분석을 위해 IL-1 베타, IL6, TNF-알파, MMP-1 및 -3을 조사합니다. 나머지 사이토카인은 2차 분석에서 검사됩니다.
연구 완료
정상 대조군, 유방암 환자 및 전립선암 환자에서 조사되지 않은 피부의 수포액 내 수포액 사이토카인 수준을 비교하기 위해
기간: 연구 완료
이 연구의 주요 목적은 (i) 피부가 저선량 또는 고용량 방사선에 노출된 후 수포액의 사이토카인 수준이 변화하는지 여부를 결정하고 (ii) 방사선 조사를 받지 않은 피부에서 수포액의 사이토카인 수준을 정상 대조군인 유방암과 비교하는 것입니다. 환자, 전립선암 환자. 일차 분석을 위해 IL-1 베타, IL6, TNF-알파, MMP-1 및 -3을 조사합니다. 나머지 사이토카인은 2차 분석에서 검사됩니다.
연구 완료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정상 환자의 수포액 샘플을 동시에 수집하여 사이토카인 분석의 재현성을 평가합니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
암 참가자와 건강한 정상 대조군 사이에 순환 및 피부 프로테옴과 사이토카인 패턴에 차이가 있는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료
연구 완료
수포액에서 측정된 사이토카인 수치와 프로테옴 수치의 변화가 피부 흡수 방사선량, 급성 RTOG 피부 독성(>3등급) 또는 후기 RTOG 피부 독성(>2등급)과 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
피부가 저선량 또는 고용량 방사선에 노출된 후 수포액의 프로테옴 변화가 발생하는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료
연구 완료
피부의 단백체 패턴 변화가 순환하는 단백체 패턴과 어떻게 관련되는지 확인합니다.
기간: 연구 완료
연구 완료
피부의 사이토카인 수치가 순환 및 요중 사이토카인 수치와 어떻게 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 연구 완료
연구 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 25일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

.의료 기록에 기록된 모든 IPD는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 및 무기한 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS 구독을 통해 연구 PI의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

3
구독하다