- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00923104
건강한 지원자와 조사된 피부에서 수포액의 바이오마커에 대한 탐색적 평가
배경:
- 수포액에는 특히 피부 변화와 관련하여 혈액 및 소변 샘플과 동일한 바이오마커(특정 종류의 치료 효과를 결정하는 데 사용할 수 있는 물질)가 많이 포함되어 있습니다.
- Radiation Oncology Branch와 다른 사람들은 건강한 지원자와 암 환자의 혈액 및 소변 샘플을 필요로 하는 연구를 수행하고 있습니다. 이러한 샘플 외에도 연구자들은 물집에서 체액을 수집하여 피부의 염증 표지를 조사하고자 합니다.
목표:
- 방사선 요법을 받고 있는 암 환자의 혈액, 소변 및 수포액 샘플을 방사선 요법을 받지 않을 암이 없는 지원자와 비교합니다.
- 방사선 요법이 개인의 피부와 체액에 미치는 영향에 대한 자세한 정보를 수집합니다.
적임:
- 유방암 또는 전립선암에 대한 방사선 요법을 받을 18세 이상의 환자.
- 별도의 건강한 지원자 그룹도 이 연구에 참여할 것입니다.
설계:
- 연구에 대한 적격성을 결정하기 위한 신체 검사 및 혈액 샘플.
- 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 완료 시(치료 마지막 날), 방사선 치료 종료 12개월 후 방문 시 물집 유도를 실시합니다.
- 물집은 엉덩이(전립선암 환자의 경우) 또는 치료된 유방 또는 제거된 유방 위치(유방암 환자의 경우)에 흡입 물집 장치를 사용하여 생성됩니다.
- 수포가 형성되는 데 약 30분이 소요되며 바늘과 주사기로 체액을 제거합니다.
- 이때 혈액 및 소변 샘플도 수집됩니다.
- 유방암 또는 전립선암에 대한 방사선 치료는 표준 절차에 따라 또는 별도의 연구 프로토콜에 따라 수행됩니다.
- 치료 기간 중 평가:
- 활력 징후 및 체중 검사를 포함한 신체 검사, 임신 가능성이 있는 여성에 대한 임신 검사.
- 혈액 및 소변 검사.
- 질병 평가.
- 후처리 평가:
- 방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 신체 검사 및 질병 평가를 위해 클리닉 방문.
- 연구는 최종(세 번째) 수포액 샘플 수집 시 최종 방사선 치료 1년 후 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
수포액은 다양한 질병 상태에서 사이토카인 발현, 단백질 프로필 및 약동학을 측정하는 데 사용되었습니다.
방사선 치료 영역 내부의 수포액은 사이토카인 및 콜라겐 대사 산물의 발현이 변경된 것으로 나타났습니다.
방사선장 내부 및 외부의 정상 피부에서 수포액을 평가하면 조사된 피부에서 방사선 노출 또는 방사선에 의해 유발된 손상에 대한 최소 침습 마커를 개발할 수 있습니다.
목표
이 프로토콜은 방사선 노출, 흡수된 피부 선량 또는 방사선을 받는 환자의 피부 독성과 상관 관계가 있는 수포액에서 측정된 단백질 수준에서 사이토카인 패턴 및 전반적인 변화를 결정하는 능력을 평가합니다.
적임
유방암 또는 전립선암의 표준 관리를 위해 방사선 요법이 필요한 환자.
습진 또는 건선과 같은 피부의 피부 염증 상태의 병력이 없는 건강한 지원자.
설계
이 프로토콜은 방사선 요법을 받고 있는 환자와 건강한 지원자에서 방사선장 안팎의 수포액을 평가하도록 설계되었습니다.
환자는 방사선장 외부에서 치료하기 전과 방사선장 내에서 방사선이 완료된 후 수포 유도 및 수포액 수집을 겪게 됩니다.
물집은 햇빛에 노출되지 않는 부위와 가능한 경우 일치하는 부위(예: 왼쪽 및 오른쪽).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 자격 기준
방사선 요법을 받는 환자의 자격 기준:
포함 기준:
- 조직학적 진단: 병리학적으로 1) 침윤성 유방암, 2) 관상피내암종 또는 3) 전립선의 선암종으로 확정된 진단.
- 조직학적 진단 관리에 표준 임상 관리의 일부로 방사선 치료가 포함될 환자.
- 질병의 정도가 국소적 또는 국소적(즉, 유방 또는 전립선에 대한 최종 방사선 요법이 필요한 경우).
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 환자의 임상 관리에서 ROB 직원과 협력할 의사가 있는 지역사회 또는 NCI에 1차 의료 또는 외과 종양 전문의가 있어야 합니다.
- 가임 또는 가임 가능성이 있는 환자는 이 연구에서 방사선 요법으로 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 0-2이고 기대 수명이 12개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 건선, 습진과 같은 만성 피부 질환의 병력이 있거나 켈로이드 형성 병력이 있는 환자.
- 국소 스테로이드의 동시 사용이 필요한 환자
- 글루코코르티코이드 요법의 동시 사용이 필요한 환자.
- 등록 4주 이내에 국소 또는 전신 화학 요법을 받은 환자(항안드로겐, GnRH 작용제, 아로마타제 억제제, 타목시펜 및 유사 제제와 같은 호르몬 제제 제외)는 제외됩니다.
- (프로토콜 섹션 2.3.1)에 명시된 경우를 제외하고 방사선 요법과 동시 화학 요법이 필요한 환자는 제외됩니다.
- 루푸스 홍반, 경피증, 운동실조증 또는 치료 방사선에 대한 기타 알려진 과민증의 병력이 있는 환자.
- 물집 유도에 사용될 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
- 발달 중인 태아 또는 신생아에 대한 방사선의 잠재적인 돌연변이 유발 효과로 인해 임신한 환자.
- 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있는 관련 없는 전신 질환이 있는 환자.
- 프로토콜 치료를 준수할 수 없거나 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 PI 추정에 있는 환자.
- 물집 형성을 방해할 정도의 상당한 피부 위축이 있는 환자.
- 방사선 치료 부위에 근피판 또는 피부 이식편이 포함된 유방암 환자.
건강한 자원봉사자의 자격 기준:
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 자원봉사자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 건선, 습진 또는 켈로이드 형성 병력과 같은 만성 피부 질환의 병력.
- 글루코코르티코이드 요법의 동시 사용.
- 루푸스 홍반증, 피부경화증, 모세혈관확장성 운동실조증 또는 치료 방사선에 대한 기타 알려진 과민증의 병력.
- 물집 유도(양성 또는 악성 원인)에 사용되는 부위에 대한 사전 방사선 요법.
- 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 수포 유도를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 수포 치유, 연구 절차 또는 연구 결과를 방해할 가능성이 있는 관련 없는 전신 질환.
- 색소 침착 변화가 합병증일 가능성이 있는 어두운 색소 피부
- 물집 형성을 방해하는 상당한 피부 위축.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1/건강한 지원자
건강한 지원자
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2명/환자
유방암, 상피내관 암종 및 전립선의 선암종을 가진 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부가 저선량 또는 고용량 방사선에 노출된 후 수포액의 사이토카인 수치가 변하는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료
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이 연구의 주요 목적은 (i) 피부가 저선량 또는 고용량 방사선에 노출된 후 수포액의 사이토카인 수준이 변화하는지 여부를 결정하고 (ii) 방사선 조사를 받지 않은 피부에서 수포액의 사이토카인 수준을 정상 대조군인 유방암과 비교하는 것입니다. 환자, 전립선암 환자.
일차 분석을 위해 IL-1 베타, IL6, TNF-알파, MMP-1 및 -3을 조사합니다.
나머지 사이토카인은 2차 분석에서 검사됩니다.
|
연구 완료
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정상 대조군, 유방암 환자 및 전립선암 환자에서 조사되지 않은 피부의 수포액 내 수포액 사이토카인 수준을 비교하기 위해
기간: 연구 완료
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이 연구의 주요 목적은 (i) 피부가 저선량 또는 고용량 방사선에 노출된 후 수포액의 사이토카인 수준이 변화하는지 여부를 결정하고 (ii) 방사선 조사를 받지 않은 피부에서 수포액의 사이토카인 수준을 정상 대조군인 유방암과 비교하는 것입니다. 환자, 전립선암 환자.
일차 분석을 위해 IL-1 베타, IL6, TNF-알파, MMP-1 및 -3을 조사합니다.
나머지 사이토카인은 2차 분석에서 검사됩니다.
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연구 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 환자의 수포액 샘플을 동시에 수집하여 사이토카인 분석의 재현성을 평가합니다.
기간: 연구 완료
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연구 완료
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암 참가자와 건강한 정상 대조군 사이에 순환 및 피부 프로테옴과 사이토카인 패턴에 차이가 있는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료
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연구 완료
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수포액에서 측정된 사이토카인 수치와 프로테옴 수치의 변화가 피부 흡수 방사선량, 급성 RTOG 피부 독성(>3등급) 또는 후기 RTOG 피부 독성(>2등급)과 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 연구 완료
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연구 완료
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피부가 저선량 또는 고용량 방사선에 노출된 후 수포액의 프로테옴 변화가 발생하는지 확인하기 위해
기간: 연구 완료
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연구 완료
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피부의 단백체 패턴 변화가 순환하는 단백체 패턴과 어떻게 관련되는지 확인합니다.
기간: 연구 완료
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연구 완료
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피부의 사이토카인 수치가 순환 및 요중 사이토카인 수치와 어떻게 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 연구 완료
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연구 완료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah E Citrin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- D'Auria L, Pimpinelli F, Ferraro C, D'Ambrogio G, Giacalone B, Bellocci M, Ameglio F. Relationship between theoretical molecular weight and blister fluid/serum ratio of cytokines and five other molecules evaluated in patients with bullous pemphigoid. J Biol Regul Homeost Agents. 1998 Jul-Sep;12(3):76-80.
- Riekki R, Parikka M, Jukkola A, Salo T, Risteli J, Oikarinen A. Increased expression of collagen types I and III in human skin as a consequence of radiotherapy. Arch Dermatol Res. 2002 Jul;294(4):178-84. doi: 10.1007/s00403-002-0306-2. Epub 2002 Apr 27.
- Sonesson B, Rosengren E, Hansson AS, Hansson C. UVB-induced inflammation gives increased d-dopachrome tautomerase activity in blister fluid which correlates with macrophage migration inhibitory factor. Exp Dermatol. 2003 Jun;12(3):278-82. doi: 10.1034/j.1600-0625.2003.120307.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 090120
- 09-C-0120
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- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유방암에 대한 임상 시험
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