Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bekræftende sikkerhedsundersøgelse af Alemtuzumab hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

29. april 2015 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En japansk fase I-undersøgelse af Alemtuzumab hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Det primære formål med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerhedsprofilen for alemtuzumab 30 mg (den amerikanske/EU-godkendte dosis) hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK: Denne undersøgelse blev tidligere udgivet af Bayer. I december 2009 blev denne undersøgelse erhvervet af Genzyme Corporation. Genzyme Japan K.K. er sponsor for retssagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) i henhold til 1996 National Cancer Institute-sponsorerede arbejdsgruppe (NCI-WG) kriterier
  • En eller flere, men <= 3 tidligere behandlingsregimer for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Patient kræver behandling for CLL (Rai stadium III og IV sygdom eller stadium 0 til II sygdom med tegn på progression)
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi eller kemoimmunterapi, inklusive forsøgsmidler, til behandling af CLL. Patienten skal være kommet sig over de akutte bivirkninger, der er opstået som følge af tidligere behandling
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Performance Status (PS) 0,1
  • Forventet levetid på mindst 24 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest udført inden for 7 dage før behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og 2 uger efter afslutningen af ​​forsøget
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt human immundefekt virus (HIV) seropositivitet
  • Aktiv hepatitis eller en historie med tidligere viral hepatitis B eller hepatitis C eller positive hepatitis B-serologier. Patienter med en positiv hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) test med en dokumenteret historie med tidligere hepatitis B immunisering er kvalificerede, så længe andre kriterier er opfyldt (dvs. negative tests for: hepatitis B overflade antigen [HBsAg], hepatitis B kerne antistof [ HBcAb] og hepatitis C-virus antistof [HCVAb])
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Nylig dokumenteret historie (inden for 2 år) med aktiv tuberkulose (TB), aktuel aktiv tuberkuloseinfektion, som i øjeblikket modtager anti-tuberkuløs medicin (f.eks. isoniazid, rifampin, streptomycin, pyrazinamid eller andre)
  • Positivt cytomegalovirus (CMV) ved polymerasekædereaktion (PCR) assay
  • Transformation til aggressivt lymfom (f.eks. Richters syndrom)
  • Tidligere anafylaksi i anamnesen efter eksponering for humaniserede monoklonale antistoffer
  • Tidligere behandling med alemtuzumab
  • Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Gravide eller ammende patienter
  • Centralnervesystemet (CNS) involvering med CLL
  • Andre alvorlige, samtidige sygdomme (f.eks. hjerte- eller lungesygdomme), psykiske lidelser eller større organfejl (f.eks. lever, nyre), der kan forstyrre patientens evne til at deltage i undersøgelsen
  • Medicinsk tilstand, der kræver kronisk brug af orale kortikosteroider i en dosis højere end fysiologisk erstatning.
  • Aktiv malignitet, bortset fra CLL, som kræver behandling med lægemidler mod kræft
  • Autoimmun anæmi og/eller trombocytopeni
  • Lille lymfatisk lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alemtuzumab
Startdosis af alemtuzumab var 3 mg. Dosis blev gradvist eskaleret på daglig basis (3 mg, 10 mg og derefter 30 mg), indtil patienten tolererede en dosis på 30 mg IV infusion over 2 timer. Alle efterfølgende doser af alemtuzumab var 30 mg IV 3 gange om ugen (hver anden dag).
Medicin: alemtuzumab
Andre navne:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil: Målt ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, bivirkninger, samtidig medicinering og laboratorietests
Tidsramme: Indtil 24 uger efter endt behandling
Indtil 24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate: Defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig remission (CR) eller partiel remission (PR) som den bedste respons ifølge investigatorens bestemmelse ved brug af NCIWG-responskriterierne
Tidsramme: Indtil 24 uger efter endt behandling
Indtil 24 uger efter endt behandling
Farmakokinetiske profiler: Arealet under serumkoncentrationen vs tidskurven over doseringsintervallet, maksimal lægemiddelkoncentration i serum, terminal halveringstid efter den sidste dosis, total kropsclearance og distributionsvolumen
Tidsramme: indtil 24 uger efter endt behandling
indtil 24 uger efter endt behandling
Tid til respons: Defineret som tiden fra datoen for den første behandling til den første objektive dokumentation for respons (CR eller PR) som bestemt af investigator.
Tidsramme: Indtil 24 uger efter endt behandling
Hvis en patient opnår PR før CR, vil startdatoen for PR blive brugt i beregningen
Indtil 24 uger efter endt behandling
Varighed af respons: Defineret som tiden fra første objektiv dokumentation af respons (CR eller PR) af investigator til første objektiv dokumentation af progressiv sygdom af investigator
Tidsramme: Indtil 24 uger efter endt behandling
Indtil 24 uger efter endt behandling
Tid til progression: Defineret som tiden fra datoen for den første behandling til første objektive dokumentation af progressiv sygdom af investigator
Tidsramme: Indtil 24 uger efter endt behandling
Indtil 24 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMCLL07709
  • 14020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle

Kliniske forsøg med alemtuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner