Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabin turvallisuutta vahvistava tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Japanilainen vaiheen I tutkimus alemtutsumabista japanilaisista potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vahvistaa alemtutsumabin 30 mg (US/European Union (EU) hyväksymä annos) turvallisuusprofiili japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktäärinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HUOMAA: Bayer on aiemmin lähettänyt tämän tutkimuksen. Joulukuussa 2009 Genzyme Corporation osti tämän tutkimuksen. Genzyme Japan K.K. on oikeudenkäynnin sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (B-CLL) vuoden 1996 National Cancer Instituten tukeman työryhmän (NCI-WG) kriteerien mukaan
  • Yksi tai useampi, mutta <= 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) hoitoon
  • Potilas tarvitsee hoitoa CLL:n (Rai-vaiheen III ja IV taudin tai vaiheen 0–2 taudin, jossa on merkkejä etenemisestä) hoitoa
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Yli 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta tai kemoimmunoterapiasta, mukaan lukien tutkimusaineet, CLL:n hoitoon. Potilaan on oltava toipunut aikaisemman hoidon aiheuttamista akuuteista sivuvaikutuksista
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​(PS) 0,1
  • Elinajanodote vähintään 24 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja 2 viikkoa kokeen päättymisen jälkeen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus
  • Aktiivinen hepatiitti tai aiempi virushepatiitti B tai hepatiitti C tai positiiviset hepatiitti B -serologiat. Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-ainetesti (HBsAb) ja joilla on dokumentoitu aikaisempi hepatiitti B -immunisaatio, ovat kelvollisia, kunhan muut kriteerit täyttyvät (eli negatiiviset testit: hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg], hepatiitti B -ydinvasta-aine [ HBcAb] ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine [HCVAb])
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Äskettäin dokumentoitu aktiivisen tuberkuloosin (TB) historia (2 vuoden sisällä), nykyinen aktiivinen tuberkuloosiinfektio, tällä hetkellä tuberkuloosilääkitys (esim. isoniatsidi, rifampiini, streptomysiini, pyratsiiniamidi tai muut)
  • Positiivinen sytomegalovirus (CMV) Polymerase Chain Reaction (PCR) -määrityksellä
  • Transformaatio aggressiiviseksi lymfoomaksi (esim. Richterin oireyhtymä)
  • Aiempi anafylaksia humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille altistumisen jälkeen
  • Aiempi hoito alemtutsumabilla
  • Edellinen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Keskushermoston (CNS) osallisuus CLL:ssä
  • Muut vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. sydän- tai keuhkosairaus), mielenterveyden häiriöt tai vakavat elinten toimintahäiriöt (esim. maksa, munuaiset), jotka voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Lääketieteellinen tila, joka vaatii jatkuvaa oraalisten kortikosteroidien käyttöä fysiologisia korvaavia annoksia suuremmilla annoksilla.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin CLL, joka tarvitsee hoitoa syöpälääkkeillä
  • Autoimmuuni anemia ja/tai trombosytopenia
  • Pieni lymfosyyttinen lymfooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alemtutsumabi
Alemtutsumabin aloitusannos oli 3 mg. Annosta nostettiin asteittain päivittäin (3 mg, 10 mg ja sitten 30 mg), kunnes potilas sieti 30 mg:n annoksen IV-infuusiona 2 tunnin aikana. Kaikki myöhemmät alemtutsumabiannokset olivat 30 mg IV 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä).
Lääke: alemtutsumabi
Muut nimet:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili: Mitattu fyysisillä tutkimuksilla, elintoiminnoilla, haittatapahtumilla, samanaikaisilla lääkkeillä ja laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti: Määritetään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) parhaana vasteena tutkijan NCIWG-vastekriteerien perusteella tekemän määrityksen mukaan.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Farmakokineettiset profiilit: Pinta-ala seerumin pitoisuuden vs. aikakäyrän alla annosteluvälillä, lääkkeen enimmäispitoisuus seerumissa, terminaalinen eliminaation puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen, kokonaispuhdistuma ja jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aika vasteeseen: Määritelty aika ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen objektiiviseen vasteen dokumentointiin (CR tai PR), jonka tutkija on määrittänyt.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Jos potilas saavuttaa PR:n ennen CR:ää, laskennassa käytetään PR:n alkamispäivää
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Vastauksen kesto: Määritetään ajaksi tutkijan ensimmäisestä objektiivisesta vastauksen dokumentoinnista (CR tai PR) tutkijan ensimmäiseen objektiiviseen etenevän taudin dokumentointiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aika etenemiseen: Määritelty aika alkuperäisen hoidon päivämäärästä tutkijan ensimmäiseen objektiiviseen etenevän taudin dokumentointiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMCLL07709
  • 14020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa