Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające bezpieczeństwo stosowania alemtuzumabu u japońskich pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Japońskie badanie fazy I dotyczące stosowania alemtuzumabu u japońskich pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie profilu bezpieczeństwa alemtuzumabu w dawce 30 mg (dawka zatwierdzona w USA/UE) u japońskich pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UWAGA: To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Bayer. W grudniu 2009 roku badanie to zostało przejęte przez firmę Genzyme Corporation. Genzyme Japan K.K. jest sponsorem rozprawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła białaczka limfocytowa z komórek B (B-CLL) zgodnie z kryteriami grupy roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute (NCI-WG) z 1996 r.
  • Jeden lub więcej, ale <= 3 wcześniejsze schematy leczenia przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)
  • Pacjent wymaga leczenia PBL (stadium III i IV choroby Rai lub choroba w stadium 0 do II z oznakami progresji)
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub chemioimmunoterapii, w tym lekami badanymi, w leczeniu PBL. Pacjent musiał wyleczyć się z ostrych skutków ubocznych powstałych w wyniku wcześniejszej terapii
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (PS) 0,1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 24 tygodnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i 2 tygodnie po jego zakończeniu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Czynne zapalenie wątroby lub przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C w wywiadzie lub dodatni wynik badań serologicznych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na przeciwciała powierzchniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) z udokumentowaną historią wcześniejszego szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B kwalifikują się, o ile spełnione są inne kryteria (tj. HBcAb] i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCVAb])
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Niedawna udokumentowana historia (w ciągu 2 lat) czynnej gruźlicy (TB), aktualne czynne zakażenie gruźlicą, obecnie przyjmowane leki przeciwgruźlicze (np. izoniazyd, ryfampicyna, streptomycyna, pirazynamid lub inne)
  • Pozytywny wynik cytomegalowirusa (CMV) w teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
  • Transformacja w agresywnego chłoniaka (np. Zespół Richtera)
  • Wcześniejsza historia anafilaksji po ekspozycji na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem
  • Przebyty przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z CLL
  • Inne ciężkie, współistniejące choroby (np. choroba serca lub płuc), zaburzenia psychiczne lub niewydolność głównych narządów (np. wątroby, nerek), które mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Stan chorobowy wymagający przewlekłego stosowania doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż fizjologiczna substytucja.
  • Aktywny nowotwór inny niż CLL, który wymaga leczenia lekami przeciwnowotworowymi
  • Niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub małopłytkowość
  • Chłoniak z małych limfocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alemtuzumab
Dawka początkowa alemtuzumabu wynosiła 3 mg. Dawkę stopniowo zwiększano codziennie (3 mg, 10 mg, a następnie 30 mg), aż pacjent tolerował dawkę 30 mg we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin. Wszystkie kolejne dawki alemtuzumabu wynosiły 30 mg dożylnie 3 razy w tygodniu (co drugi dzień).
Lek: alemtuzumab
Inne nazwy:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa: mierzony na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych, jednocześnie stosowanych leków i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) jako najlepszą odpowiedź zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu kryteriów odpowiedzi NCIWG
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Profile farmakokinetyczne: pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu w okresie między kolejnymi dawkami, maksymalne stężenie leku w surowicy, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po ostatniej dawce, całkowity klirens i objętość dystrybucji
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas do odpowiedzi: zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia do pierwszej obiektywnej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) określonej przez badacza.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Jeśli pacjent osiągnie PR przed CR, w obliczeniach zostanie wykorzystana data wystąpienia PR
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas trwania odpowiedzi: Zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) przez badacza do pierwszej obiektywnej dokumentacji postępującej choroby przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Czas do progresji: Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do pierwszego obiektywnego udokumentowania postępującej choroby przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia
Do 24 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMCLL07709
  • 14020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell

Badania kliniczne na alemtuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj