En bekreftende sikkerhetsstudie av Alemtuzumab hos japanske pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi
29. april 2015 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En japansk fase I-studie av Alemtuzumab hos japanske pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi
Hovedmålet med denne studien er å bekrefte sikkerhetsprofilen til alemtuzumab 30 mg (godkjent dose av USA/European Union (EU)) hos japanske pasienter med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MERK: Denne studien ble tidligere lagt ut av Bayer.
I desember 2009 ble denne studien kjøpt opp av Genzyme Corporation.
Genzyme Japan K.K. er sponsor for rettssaken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8677
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- B-celle kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) i henhold til 1996 National Cancer Institute-sponsed Working Group (NCI-WG) kriterier
- Ett eller flere, men <= 3 tidligere behandlingsregimer for kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Pasienten trenger behandling for CLL (Rai stadium III og IV sykdom eller stadium 0 til II sykdom med tegn på progresjon)
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi eller kjemoimmunterapi, inkludert undersøkelsesmidler, for behandling av KLL. Pasienten må ha kommet seg etter de akutte bivirkningene som er påført som følge av tidligere behandling
- Verdens helseorganisasjon (WHO) Ytelsesstatus (PS) 0,1
- Forventet levealder på minst 24 uker
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av studien og 2 uker etter fullføringen av studien
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet
- Aktiv hepatitt eller en historie med tidligere viral hepatitt B eller hepatitt C, eller positive hepatitt B-serologier. Pasienter med en positiv hepatitt B-overflateantistoff-test (HBsAb) med en dokumentert historie med tidligere hepatitt B-immunisering er kvalifisert så lenge andre kriterier er oppfylt (dvs. negative tester for: hepatitt B overflateantigen [HBsAg], hepatitt B kjerneantistoff [ HBcAb] og hepatitt C-virus antistoff [HCVAb])
- Aktiv ukontrollert infeksjon
- Nylig dokumentert historie (innen 2 år) med aktiv tuberkulose (TB), nåværende aktiv tuberkuloseinfeksjon, som for tiden mottar anti-tuberkuløs medisin (f.eks. isoniazid, rifampin, streptomycin, pyrazinamid eller andre)
- Positivt cytomegalovirus (CMV) ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse
- Transformasjon til aggressivt lymfom (f.eks. Richters syndrom)
- Tidligere anafylaksi etter eksponering for humaniserte monoklonale antistoffer
- Tidligere behandling med alemtuzumab
- Tidligere hematopoetisk stamcelletransplantasjon
- Gravide eller ammende pasienter
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering med CLL
- Andre alvorlige, samtidige sykdommer (f.eks. hjerte- eller lungesykdom), psykiske lidelser eller alvorlig organsvikt (f.eks. lever, nyre) som kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien
- Medisinsk tilstand som krever kronisk bruk av orale kortikosteroider i en dose høyere enn fysiologisk erstatning.
- Aktiv malignitet, annet enn KLL, som trenger behandling med kreftmedisin(er)
- Autoimmun anemi og/eller trombocytopeni
- Lite lymfatisk lymfom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alemtuzumab
Startdosen av alemtuzumab var 3 mg.
Dosen ble gradvis eskalert på daglig basis (3 mg, 10 mg og deretter 30 mg) inntil pasienten tolererte en dose på 30 mg IV infusjon over 2 timer.
Alle påfølgende doser av alemtuzumab var 30 mg IV 3 ganger i uken (annenhver dag).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsprofil: Målt ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, uønskede hendelser, samtidige medisiner og laboratorietester
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate: Definert som andelen pasienter som oppnådde fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) som den beste responsen i henhold til etterforskerens bestemmelse ved bruk av NCIWG-responskriteriene
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
|
Farmakokinetiske profiler: Areal under serumkonsentrasjonen vs tidskurven over doseringsintervallet, Maksimal legemiddelkonsentrasjon i serum, terminal eliminasjonshalveringstid etter siste dose, total kroppsclearance og distribusjonsvolum
Tidsramme: inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
|
Tid til respons: Definert som tiden fra dato for førstegangsbehandling til første objektive dokumentasjon av respons (CR eller PR) som bestemt av etterforskeren.
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Dersom en pasient oppnår PR før CR, vil startdatoen for PR brukes i beregningen
|
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Varighet av respons: Definert som tiden fra første objektive dokumentasjon av respons (CR eller PR) av etterforskeren til første objektive dokumentasjon av progressiv sykdom av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
|
|
Tid til progresjon: Definert som tiden fra dato for førstegangsbehandling til første objektive dokumentasjon av progredierende sykdom av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Inntil 24 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMCLL07709
- 14020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .