Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní potvrzující studie alemtuzumabu u japonských pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

29. dubna 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Japonská studie fáze I alemtuzumabu u japonských pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií

Primárním cílem této studie je potvrdit bezpečnostní profil alemtuzumabu 30 mg (dávka schválená USA/Evropskou unií (EU)) u japonských pacientů s relabující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZNÁMKA: Tato studie byla dříve zveřejněna společností Bayer. V prosinci 2009 tuto studii získala společnost Genzyme Corporation. Genzyme Japan K.K. je sponzorem pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (B-CLL) podle kritérií pracovní skupiny sponzorované Národním onkologickým ústavem (NCI-WG) z roku 1996
  • Jeden nebo více, ale <= 3 předchozí léčebné režimy pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL)
  • Pacient potřebuje léčbu CLL (onemocnění Rai stadia III a IV nebo onemocnění stadia 0 až II s průkazem progrese)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie nebo chemoimunoterapie, včetně zkoumaných látek, pro léčbu CLL. Pacient se musí zotavit z akutních vedlejších účinků vzniklých v důsledku předchozí léčby
  • Stav výkonnosti (PS) Světové zdravotnické organizace (WHO) 0,1
  • Předpokládaná délka života minimálně 24 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie a 2 týdny po jejím ukončení používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida nebo předchozí virová hepatitida B nebo hepatitida C v anamnéze nebo pozitivní sérologie hepatitidy B. Pacienti s pozitivním testem na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) s dokumentovanou anamnézou předchozí imunizace proti hepatitidě B jsou způsobilí, pokud jsou splněna další kritéria (tj. negativní testy na: povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], jádrové protilátky proti hepatitidě B [ HBcAb] a protilátka proti viru hepatitidy C [HCVAb])
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Nedávná zdokumentovaná anamnéza (do 2 let) aktivní tuberkulózy (TB), současná aktivní infekce TBC, v současné době dostáváte antituberkulotika (např. isoniazid, rifampin, streptomycin, pyrazinamid nebo jiné)
  • Pozitivní cytomegalovirus (CMV) metodou polymerázové řetězové reakce (PCR).
  • Transformace na agresivní lymfom (např. Richterův syndrom)
  • Anafylaxe v minulosti po expozici humanizovaným monoklonálním protilátkám
  • Předchozí léčba alemtuzumabem
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Postižení centrálního nervového systému (CNS) s CLL
  • Jiná závažná souběžná onemocnění (např. srdeční nebo plicní onemocnění), duševní poruchy nebo porucha hlavních orgánů (např. játra, ledviny), které by mohly narušovat schopnost pacienta účastnit se studie
  • Zdravotní stav vyžadující chronické užívání perorálních kortikosteroidů v dávce vyšší než fyziologická náhrada.
  • Aktivní malignita, jiná než CLL, která vyžaduje léčbu protirakovinnými léky
  • Autoimunitní anémie a/nebo trombocytopenie
  • Malý lymfocytární lymfom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alemtuzumab
Počáteční dávka alemtuzumabu byla 3 mg. Dávka byla postupně zvyšována na denní bázi (3 mg, 10 mg a poté 30 mg), dokud pacient netoleroval dávku 30 mg IV infuze po dobu 2 hodin. Všechny následující dávky alemtuzumabu byly 30 mg IV 3krát týdně (každý druhý den).
Lék: alemtuzumab
Ostatní jména:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil: Měřeno fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, nežádoucími účinky, souběžnou medikací a laboratorními testy
Časové okno: Do 24 týdnů po ukončení léčby
Do 24 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy: Definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) jako nejlepší odpovědi podle stanovení zkoušejícího pomocí kritérií odpovědi NCIWG
Časové okno: Do 24 týdnů po ukončení léčby
Do 24 týdnů po ukončení léčby
Farmakokinetické profily: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace vs. čas v průběhu dávkovacího intervalu, Maximální koncentrace léčiva v séru, terminální eliminační poločas po poslední dávce, celková tělesná clearance a distribuční objem
Časové okno: do 24 týdnů po ukončení léčby
do 24 týdnů po ukončení léčby
Doba do odpovědi: Definovaná jako doba od data počáteční léčby do první objektivní dokumentace odpovědi (CR nebo PR), jak ji určil zkoušející.
Časové okno: Do 24 týdnů po ukončení léčby
Pokud pacient dosáhne PR před CR, bude při výpočtu použito datum nástupu PR
Do 24 týdnů po ukončení léčby
Trvání odpovědi: Definováno jako doba od první objektivní dokumentace odpovědi (CR nebo PR) zkoušejícím do první objektivní dokumentace progresivního onemocnění zkoušejícím
Časové okno: Do 24 týdnů po ukončení léčby
Do 24 týdnů po ukončení léčby
Doba do progrese: Definovaná jako doba od data počáteční léčby do první objektivní dokumentace progresivního onemocnění zkoušejícím
Časové okno: Do 24 týdnů po ukončení léčby
Do 24 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMCLL07709
  • 14020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky

Klinické studie na alemtuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit