Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bevestigende veiligheidsstudie van Alemtuzumab bij Japanse patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie

29 april 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Een Japanse fase I-studie van Alemtuzumab bij Japanse patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie

Het primaire doel van deze studie is het bevestigen van het veiligheidsprofiel van alemtuzumab 30 mg (de door de VS/Europese Unie (EU) goedgekeurde dosis) bij Japanse patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OPMERKING: Deze studie is eerder gepost door Bayer. In december 2009 werd deze studie overgenomen door Genzyme Corporation. Genzyme Japan KK is de sponsor van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) volgens de criteria van de door het National Cancer Institute gesponsorde werkgroep (NCI-WG) uit 1996
  • Een of meer, maar <= 3 eerdere behandelingsregimes voor chronische lymfatische leukemie (CLL)
  • Patiënt heeft behandeling nodig voor CLL (ziekte van Rai stadium III en IV of ziekte van stadium 0 tot II met tekenen van progressie)
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie of chemo-immunotherapie, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, voor de behandeling van CLL. Patiënt moet hersteld zijn van de acute bijwerkingen die zijn opgelopen als gevolg van eerdere therapie
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Prestatiestatus (PS) 0,1
  • Levensverwachting van minimaal 24 weken
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voor aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het verloop van het onderzoek en 2 weken na voltooiing van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve hepatitis of een voorgeschiedenis van eerdere virale hepatitis B of hepatitis C, of ​​positieve hepatitis B-serologieën. Patiënten met een positieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtest (HBsAb) met een gedocumenteerde geschiedenis van eerdere hepatitis B-immunisatie komen in aanmerking zolang aan andere criteria wordt voldaan (d.w.z. negatieve tests voor: hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg], hepatitis B-kernantilichaam [ HBcAb] en hepatitis C-virusantilichaam [HCVAb])
  • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Recente gedocumenteerde geschiedenis (binnen 2 jaar) van actieve tuberculose (tbc), huidige actieve tbc-infectie, die momenteel antituberculeuze medicatie krijgt (bijv. isoniazide, rifampicine, streptomycine, pyrazinamide of andere)
  • Positief cytomegalovirus (CMV) door Polymerase Chain Reaction (PCR) assay
  • Transformatie naar agressief lymfoom (bijvoorbeeld het syndroom van Richter)
  • Voorgeschiedenis van anafylaxie na blootstelling aan gehumaniseerde monoklonale antilichamen
  • Eerdere behandeling met alemtuzumab
  • Eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) bij CLL
  • Andere ernstige, gelijktijdig optredende ziekten (bijv. hart- of longziekte), psychische stoornissen of ernstige orgaanstoringen (bijv. lever, nier) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
  • Medische aandoening die chronisch gebruik van orale corticosteroïden vereist in een hogere dosis dan fysiologische vervanging.
  • Actieve maligniteit, anders dan CLL, waarvoor behandeling met antikankergeneesmiddel(en) nodig is
  • Auto-immuun anemie en/of trombocytopenie
  • Klein lymfocytisch lymfoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alemtuzumab
De startdosering van alemtuzumab was 3 mg. De dosis werd dagelijks geleidelijk verhoogd (3 mg, 10 mg en vervolgens 30 mg) totdat de patiënt een dosis van 30 mg IV infusie gedurende 2 uur verdroeg. Alle daaropvolgende doses alemtuzumab waren 30 mg IV 3 keer per week (om de andere dag).
Geneesmiddel: alemtuzumab
Andere namen:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel: Zoals gemeten door lichamelijk onderzoek, vitale functies, bijwerkingen, gelijktijdige medicatie en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het einde van de behandeling
Tot 24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel responspercentage: Gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte als de beste respons volgens de bepaling van de onderzoeker met behulp van de NCIWG-responscriteria
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het einde van de behandeling
Tot 24 weken na het einde van de behandeling
Farmacokinetische profielen: gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval, maximale geneesmiddelconcentratie in serum, terminale eliminatiehalfwaardetijd na de laatste dosis, totale lichaamsklaring en distributievolume
Tijdsspanne: tot 24 weken na het einde van de behandeling
tot 24 weken na het einde van de behandeling
Tijd tot respons: Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de eerste objectieve documentatie van de respons (CR of PR) zoals bepaald door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het einde van de behandeling
Als een patiënt PR bereikt vóór CR, wordt de aanvangsdatum van PR gebruikt in de berekening
Tot 24 weken na het einde van de behandeling
Duur van de respons: Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve documentatie van de respons (CR of PR) door de onderzoeker tot de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het einde van de behandeling
Tot 24 weken na het einde van de behandeling
Tijd tot progressie: Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de eerste objectieve documentatie van progressieve ziekte door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 weken na het einde van de behandeling
Tot 24 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMCLL07709
  • 14020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren