Un estudio de confirmación de seguridad de alemtuzumab en pacientes japoneses con leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

• Leucemia linfocítica crónica de células B (B-CLL) según los criterios del Grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI-WG) de 1996
• Uno o más, pero <= 3 regímenes de tratamiento previos para la leucemia linfocítica crónica (LLC)
• El paciente requiere tratamiento para LLC (enfermedad en estadio III y IV de Rai o enfermedad en estadio 0 a II con evidencia de progresión)
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia o quimioinmunoterapia previa, incluidos los agentes en investigación, para el tratamiento de la CLL. El paciente debe haberse recuperado de los efectos secundarios agudos incurridos como resultado de la terapia anterior.
• Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (PS) 0,1
• Esperanza de vida de al menos 24 semanas.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo y 2 semanas después de la finalización del ensayo.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hepatitis activa o antecedentes de hepatitis viral B o hepatitis C previas, o serologías positivas para hepatitis B. Los pacientes con una prueba de anticuerpos de superficie de la hepatitis B (HBsAb) positiva con un historial documentado de inmunización previa contra la hepatitis B son elegibles siempre que se cumplan otros criterios (es decir, pruebas negativas para: antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], anticuerpo central de la hepatitis B [ HBcAb] y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [HCVAb])
• Infección activa no controlada
• Antecedentes documentados recientes (dentro de los 2 años) de tuberculosis (TB) activa, infección de TB activa actual, tratamiento actual contra la tuberculosis (p. ej., isoniazida, rifampicina, estreptomicina, pirazinamida u otros)
• Citomegalovirus (CMV) positivo por ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
• Transformación a linfoma agresivo (p. ej., síndrome de Richter)
• Antecedentes de anafilaxia tras la exposición a anticuerpos monoclonales humanizados
• Tratamiento previo con alemtuzumab
• Trasplante previo de células madre hematopoyéticas
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia
• Compromiso del sistema nervioso central (SNC) con CLL
• Otras enfermedades graves concurrentes (p. ej., enfermedad cardíaca o pulmonar), trastornos mentales o mal funcionamiento de órganos importantes (p. ej., hígado, riñón) que podrían interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio
• Condición médica que requiere el uso crónico de corticosteroides orales a una dosis superior al reemplazo fisiológico.
• Neoplasia maligna activa, distinta de la CLL, que necesita tratamiento con fármacos contra el cáncer
• Anemia autoinmune y/o trombocitopenia
• Linfoma de linfocitos pequeños