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Une étude de confirmation de l'innocuité de l'alemtuzumab chez des patients japonais atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire

29 avril 2015 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company

Une étude japonaise de phase I sur l'alemtuzumab chez des patients japonais atteints de leucémie lymphoïde chronique récidivante ou réfractaire

L'objectif principal de cette étude est de confirmer le profil d'innocuité de l'alemtuzumab 30 mg (la dose approuvée par les États-Unis et l'Union européenne (UE)) chez des patients japonais atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

REMARQUE : Cette étude a déjà été publiée par Bayer. En décembre 2009, cette étude a été acquise par Genzyme Corporation. Genzyme Japon K.K. est le commanditaire de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie lymphoïde chronique à cellules B (CLL-B) selon les critères du groupe de travail parrainé par le National Cancer Institute (NCI-WG) de 1996
  • Un ou plusieurs, mais <= 3 régimes de traitement antérieurs pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
  • Le patient a besoin d'un traitement pour la LLC (maladie de stade III et IV de Rai ou maladie de stade 0 à II avec preuve de progression)
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Plus de 4 semaines depuis une chimiothérapie ou une chimio-immunothérapie antérieure, y compris des agents expérimentaux, pour le traitement de la LLC. Le patient doit avoir récupéré des effets secondaires aigus subis à la suite d'un traitement précédent
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) Performance Status (PS) 0,1
  • Espérance de vie d'au moins 24 semaines
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contraception de barrière adéquates au cours de l'essai et 2 semaines après la fin de l'essai
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hépatite active ou antécédents d'hépatite virale B ou d'hépatite C, ou sérologies positives de l'hépatite B. Les patients avec un test positif d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) avec des antécédents documentés d'immunisation antérieure contre l'hépatite B sont éligibles tant que d'autres critères sont remplis (c. HBcAb] et anticorps contre le virus de l'hépatite C [HCVAb])
  • Infection active non contrôlée
  • Antécédents documentés récents (dans les 2 ans) de tuberculose active (TB), infection tuberculeuse active actuelle, traitement antituberculeux actuel (par exemple, isoniazide, rifampicine, streptomycine, pyrazinamide ou autres)
  • Test positif au cytomégalovirus (CMV) par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
  • Transformation en lymphome agressif (p. ex., syndrome de Richter)
  • Antécédents d'anaphylaxie suite à une exposition à des anticorps monoclonaux humanisés
  • Traitement antérieur par alemtuzumab
  • Greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Atteinte du système nerveux central (SNC) dans la LLC
  • Autres maladies concomitantes graves (par exemple, maladie cardiaque ou pulmonaire), troubles mentaux ou dysfonctionnement d'un organe majeur (par exemple, foie, rein) qui pourraient interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude
  • Condition médicale nécessitant l'utilisation chronique de corticostéroïdes oraux à une dose supérieure au remplacement physiologique.
  • Tumeur maligne active, autre que la LLC, nécessitant un traitement avec des médicaments anticancéreux
  • Anémie auto-immune et/ou thrombocytopénie
  • Petit lymphome lymphocytaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alemtuzumab
La dose initiale d'alemtuzumab était de 3 mg. La dose a été progressivement augmentée quotidiennement (3 mg, 10 mg, puis 30 mg) jusqu'à ce que le patient tolère une dose de 30 mg en perfusion IV sur 2 heures. Toutes les doses ultérieures d'alemtuzumab étaient de 30 mg IV 3 fois par semaine (un jour sur deux).
Médicament: alemtuzumab
Autres noms:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil d'innocuité : tel que mesuré par des examens physiques, des signes vitaux, des événements indésirables, des médicaments concomitants et des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global : défini comme la proportion de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) comme la meilleure réponse selon la détermination de l'investigateur à l'aide des critères de réponse du NCIWG
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
Profils pharmacocinétiques : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage, concentration maximale du médicament dans le sérum, demi-vie d'élimination terminale après la dernière dose, clairance corporelle totale et volume de distribution
Délai: jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
Délai de réponse : défini comme le délai entre la date du traitement initial et la première documentation objective de la réponse (RC ou RP) tel que déterminé par l'investigateur.
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
Si un patient obtient une RP avant la RC, la date de début de la RP sera utilisée dans le calcul
Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
Durée de la réponse : définie comme le temps écoulé entre la première documentation objective de la réponse (RC ou RP) par l'investigateur et la première documentation objective de la progression de la maladie par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
Délai jusqu'à progression : défini comme le délai entre la date du traitement initial et la première documentation objective de la progression de la maladie par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement
Jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genzyme, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimation)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMCLL07709
  • 14020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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