Подтверждающее исследование безопасности алемтузумаба у японских пациентов с рецидивирующим или рефрактерным хроническим лимфолейкозом

Критерии включения:

• B-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL) в соответствии с критериями Рабочей группы, спонсируемой Национальным институтом рака (NCI-WG) 1996 г.
• Один или несколько, но <= 3 предыдущих режимов лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
• Пациенту требуется лечение по поводу ХЛЛ (стадия III и IV болезни Рай или стадия болезни от 0 до II с признаками прогрессирования)
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек
• Более 4 недель после предшествующей химиотерапии или химиоиммунотерапии, включая исследуемые агенты, для лечения ХЛЛ. Пациент должен оправиться от острых побочных эффектов, возникших в результате предыдущей терапии.
• Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности (PS) 0,1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 24 недель
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке крови или моче в течение 7 дней до начала лечения. Как мужчины, так и женщины, включенные в это исследование, должны использовать адекватные барьерные противозачаточные средства в ходе исследования и через 2 недели после его завершения.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Известный серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Активный гепатит или наличие в анамнезе предшествующего вирусного гепатита В или гепатита С, или положительные результаты серологических анализов на гепатит В. Пациенты с положительным тестом на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) с документально подтвержденной историей предшествующей иммунизации против гепатита В имеют право на участие, если выполняются другие критерии (т. HBcAb] и антитело к вирусу гепатита С [HCVAb])
• Активная неконтролируемая инфекция
• Недавний подтвержденный анамнез (в течение 2 лет) активного туберкулеза (ТБ), текущая активная туберкулезная инфекция, в настоящее время прием противотуберкулезных препаратов (например, изониазид, рифампицин, стрептомицин, пиразинамид или другие)
• Положительный цитомегаловирус (CMV) с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР)
• Трансформация в агрессивную лимфому (например, синдром Рихтера)
• Анафилаксия в анамнезе после воздействия гуманизированных моноклональных антител
• Предшествующее лечение алемтузумабом
• Предыдущая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
• Беременные или кормящие пациенты
• Поражение центральной нервной системы (ЦНС) при ХЛЛ
• Другие тяжелые сопутствующие заболевания (например, болезни сердца или легких), психические расстройства или серьезные нарушения работы органов (например, печени, почек), которые могут помешать пациенту участвовать в исследовании.
• Медицинское состояние, требующее постоянного приема пероральных кортикостероидов в дозе, превышающей физиологическую.
• Активное злокачественное новообразование, кроме ХЛЛ, которое требует терапии противораковыми препаратами.
• Аутоиммунная анемия и/или тромбоцитопения
• Малая лимфоцитарная лимфома