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Eine Sicherheitsbestätigungsstudie von Alemtuzumab bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

29. April 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

Eine japanische Phase-I-Studie zu Alemtuzumab bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von Alemtuzumab 30 mg (der in den USA/der Europäischen Union (EU) zugelassenen Dosis) bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINWEIS: Diese Studie wurde zuvor von Bayer veröffentlicht. Im Dezember 2009 wurde diese Studie von der Genzyme Corporation übernommen. Genzyme Japan K.K. ist der Sponsor des Prozesses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie (B-CLL) gemäß den Kriterien der 1996 vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG).
  • Ein oder mehrere, aber <= 3 vorherige Behandlungsschemata für chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Der Patient benötigt eine Behandlung wegen CLL (Rai-Krankheit im Stadium III und IV oder Krankheit im Stadium 0 bis II mit Anzeichen einer Progression).
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie, einschließlich Prüfpräparaten, zur Behandlung von CLL. Der Patient muss sich von den akuten Nebenwirkungen einer vorangegangenen Therapie erholt haben
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (PS) 0,1
  • Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie und zwei Wochen nach Abschluss der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Seropositivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis oder eine Vorgeschichte von Virushepatitis B oder Hepatitis C oder positive Hepatitis-B-Serologien. Patienten mit einem positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) und einer dokumentierten Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Impfung sind teilnahmeberechtigt, solange andere Kriterien erfüllt sind (d. h. negative Tests auf: Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-B-Kernantikörper [ HBcAb] und Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCVAb])
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Kürzlich dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren) einer aktiven Tuberkulose (TB), aktuelle aktive Tuberkulose-Infektion, aktuelle Einnahme von Anti-Tuberkulose-Medikamenten (z. B. Isoniazid, Rifampin, Streptomycin, Pyrazinamid oder andere)
  • Positives Cytomegalievirus (CMV) durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR).
  • Umwandlung in ein aggressives Lymphom (z. B. Richter-Syndrom)
  • Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach Exposition gegenüber humanisierten monoklonalen Antikörpern
  • Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab
  • Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei CLL
  • Andere schwere Begleiterkrankungen (z. B. Herz- oder Lungenerkrankungen), psychische Störungen oder schwerwiegende Organfehlfunktionen (z. B. Leber, Niere), die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Medizinischer Zustand, der eine chronische Anwendung von oralen Kortikosteroiden in einer höheren Dosis als dem physiologischen Ersatz erfordert.
  • Aktive bösartige Erkrankung, außer CLL, die eine Therapie mit Krebsmedikamenten erfordert
  • Autoimmunanämie und/oder Thrombozytopenie
  • Kleines lymphozytäres Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alemtuzumab
Die Anfangsdosis von Alemtuzumab betrug 3 mg. Die Dosis wurde schrittweise täglich gesteigert (3 mg, 10 mg und dann 30 mg), bis der Patient eine Dosis von 30 mg intravenöser Infusion über 2 Stunden hinweg tolerierte. Alle nachfolgenden Alemtuzumab-Dosen betrugen 30 mg i.v. dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag).
Arzneimittel: Alemtuzumab
Andere Namen:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil: Gemessen durch körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikation und Labortests
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate: Definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß der Entscheidung des Prüfarztes anhand der NCIWG-Ansprechkriterien eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) als bestes Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Pharmakokinetische Profile: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall, maximale Wirkstoffkonzentration im Serum, terminale Eliminationshalbwertszeit nach der letzten Dosis, Gesamtkörperclearance und Verteilungsvolumen
Zeitfenster: bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeit bis zum Ansprechen: Definiert als die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR), wie vom Prüfer festgelegt.
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Wenn ein Patient PR vor CR erreicht, wird das Beginndatum der PR bei der Berechnung verwendet
Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Dauer des Ansprechens: Definiert als die Zeit von der ersten objektiven Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) durch den Prüfer bis zur ersten objektiven Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeit bis zur Progression: Definiert als die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation der fortschreitenden Erkrankung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Bis 24 Wochen nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMCLL07709
  • 14020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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