Um estudo confirmatório de segurança de alentuzumabe em pacientes japoneses com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária

Critério de inclusão:

• Leucemia linfocítica crônica de células B (B-CLL) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho (NCI-WG) patrocinado pelo National Cancer Institute de 1996
• Um ou mais, mas <= 3 esquemas de tratamento anteriores para Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
• O paciente requer tratamento para LLC (doença Rai estágio III e IV ou doença estágio 0 a II com evidência de progressão)
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior ou quimioimunoterapia, incluindo agentes em investigação, para o tratamento da LLC. O paciente deve ter se recuperado dos efeitos colaterais agudos resultantes da terapia anterior
• Status de desempenho (PS) da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0,1
• Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante o estudo e 2 semanas após a conclusão do estudo
• Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Soropositividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Hepatite ativa ou história prévia de hepatite viral B ou hepatite C, ou sorologias positivas para hepatite B. Pacientes com teste de anticorpo de superfície de hepatite B (HBsAb) positivo com histórico documentado de imunização prévia contra hepatite B são elegíveis, desde que outros critérios sejam atendidos (ou seja, testes negativos para: antígeno de superfície de hepatite B [HBsAg], anticorpo de núcleo de hepatite B [ HBcAb] e anticorpo do vírus da hepatite C [HCVAb])
• Infecção ativa descontrolada
• História documentada recente (dentro de 2 anos) de tuberculose ativa (TB), infecção atual por TB ativa, atualmente recebendo medicação antituberculosa (por exemplo, isoniazida, rifampicina, estreptomicina, pirazinamida ou outros)
• Citomegalovírus positivo (CMV) por ensaio de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
• Transformação em linfoma agressivo (por exemplo, síndrome de Richter)
• História pregressa de anafilaxia após exposição a anticorpos monoclonais humanizados
• Tratamento prévio com alentuzumabe
• Transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas
• Pacientes grávidas ou amamentando
• Envolvimento do sistema nervoso central (SNC) com LLC
• Outras doenças concomitantes graves (por exemplo, doença cardíaca ou pulmonar), transtornos mentais ou mau funcionamento de órgãos importantes (por exemplo, fígado, rim) que possam interferir na capacidade do paciente de participar do estudo
• Condição médica que requer uso crônico de corticosteroides orais em dose superior à reposição fisiológica.
• Malignidade ativa, exceto LLC, que precisa de terapia com medicamento(s) anticancerígeno(s)
• Anemia autoimune e/ou trombocitopenia
• Linfoma linfocítico pequeno