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Uno studio di conferma della sicurezza di Alemtuzumab in pazienti giapponesi con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

29 aprile 2015 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company

Uno studio giapponese di fase I su alemtuzumab in pazienti giapponesi con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

L'obiettivo primario di questo studio è confermare il profilo di sicurezza di alemtuzumab 30 mg (la dose approvata da Stati Uniti/Unione Europea (UE)) in pazienti giapponesi con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NOTA: questo studio è stato precedentemente pubblicato da Bayer. Nel dicembre 2009, questo studio è stato acquisito da Genzyme Corporation. Genzyme Japan K.K. è lo sponsor del processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica a cellule B (B-CLL) secondo i criteri del gruppo di lavoro sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI-WG) del 1996
  • Uno o più, ma <= 3 regimi di trattamento precedenti per la leucemia linfocitica cronica (LLC)
  • Il paziente richiede un trattamento per la CLL (malattia di stadio III e IV di Rai o malattia di stadio da 0 a II con evidenza di progressione)
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • - Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia o chemioimmunoterapia, compresi gli agenti sperimentali, per il trattamento della CLL. Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti collaterali acuti subiti a seguito della precedente terapia
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance Status (PS) 0,1
  • Aspettativa di vita di almeno 24 settimane
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio e 2 settimane dopo il completamento dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sieropositività nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite attiva o una storia di precedente epatite virale B o epatite C, o sierologie positive per l'epatite B. I pazienti con un test positivo per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) con una storia documentata di precedente immunizzazione per l'epatite B sono idonei a condizione che siano soddisfatti altri criteri (ad esempio, test negativi per: antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg], anticorpi core dell'epatite B [ HBcAb] e anticorpo contro il virus dell'epatite C [HCVAb])
  • Infezione attiva incontrollata
  • Storia recente documentata (entro 2 anni) di tubercolosi attiva (TBC), infezione da tubercolosi attiva in corso, attualmente in trattamento con farmaci antitubercolari (ad es. isoniazide, rifampicina, streptomicina, pirazinamide o altri)
  • Citomegalovirus positivo (CMV) mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
  • Trasformazione in linfoma aggressivo (ad esempio, sindrome di Richter)
  • Storia passata di anafilassi in seguito all'esposizione ad anticorpi monoclonali umanizzati
  • Precedente trattamento con alemtuzumab
  • Pregresso trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) con LLC
  • Altre malattie gravi e concomitanti (ad esempio, malattie cardiache o polmonari), disturbi mentali o disfunzione di organi importanti (ad esempio, fegato, reni) che potrebbero interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Condizione medica che richiede l'uso cronico di corticosteroidi orali a una dose superiore alla sostituzione fisiologica.
  • Tumore maligno attivo, diverso dalla CLL, che necessita di terapia con farmaci antitumorali
  • Anemia autoimmune e/o trombocitopenia
  • Piccolo linfoma linfocitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alemtuzumab
La dose iniziale di alemtuzumab era di 3 mg. La dose è stata aumentata gradualmente su base giornaliera (3 mg, 10 mg e poi 30 mg) fino a quando il paziente ha tollerato una dose di 30 mg di infusione endovenosa nell'arco di 2 ore. Tutte le dosi successive di alemtuzumab sono state di 30 mg EV 3 volte a settimana (a giorni alterni).
Droga: alemtuzumab
Altri nomi:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza: come misurato da esami fisici, segni vitali, eventi avversi, farmaci concomitanti e test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale: definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) o la remissione parziale (PR) come migliore risposta in base alla determinazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di risposta NCIWG
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Profili farmacocinetici: area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione, concentrazione massima del farmaco nel siero, emivita di eliminazione terminale dopo l'ultima dose, clearance corporea totale e volume di distribuzione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo alla risposta: definito come il tempo dalla data del trattamento iniziale fino alla prima documentazione obiettiva di risposta (CR o PR) come determinato dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Se un paziente raggiunge la PR prima della CR, nel calcolo verrà utilizzata la data di inizio della PR
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Durata della risposta: definita come il tempo dalla prima documentazione obiettiva di risposta (CR o PR) da parte dello sperimentatore alla prima documentazione obiettiva di malattia progressiva da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo alla progressione: definito come il tempo dalla data del trattamento iniziale alla prima documentazione obiettiva della malattia progressiva da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMCLL07709
  • 14020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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