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일본의 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 Alemtuzumab의 안전성 확인 연구

2015년 4월 29일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company

일본 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 Alemtuzumab의 일본 1상 연구

이 연구의 1차 목적은 일본의 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 알렘투주맙 30mg(미국/유럽 연합(EU) 승인 용량)의 안전성 프로파일을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참고: 이 연구는 이전에 Bayer에서 게시한 것입니다. 2009년 12월에 이 연구는 Genzyme Corporation에 인수되었습니다. Genzyme Japan K.K. 재판의 후원자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1996년 국립 암 연구소 후원 실무 그룹(NCI-WG) 기준에 따른 B-세포 만성 림프구성 백혈병(B-CLL)
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 이전 치료 요법 1개 이상 <= 3개
  • 환자는 CLL에 대한 치료가 필요합니다(Rai 3기 및 4기 질환 또는 진행 증거가 있는 0기에서 2기 질환).
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • CLL 치료를 위한 이전 화학요법 또는 화학면역요법(연구용 제제 포함) 이후 4주 이상. 환자는 이전 치료의 결과로 발생한 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 세계보건기구(WHO) 성과상태(PS) 0,1
  • 최소 24주 기대 수명
  • 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 2주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
  • 활동성 간염 또는 이전의 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 병력 또는 양성 B형 간염 혈청 검사. 이전 B형 간염 예방 접종 기록이 있는 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 검사 양성 환자는 다른 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg], B형 간염 핵심 항체 [ HBcAb] 및 C형 간염 바이러스 항체[HCVAb])
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 활동성 결핵(TB), 현재 활동성 결핵 감염, 현재 항결핵제(예: 이소니아지드, 리팜핀, 스트렙토마이신, 피라진아미드 등)를 받고 있는 최근 문서화된 병력(2년 이내)
  • PCR(Polymerase Chain Reaction) 분석에 의한 양성 사이토메갈로바이러스(CMV)
  • 공격성 림프종(예: 리히터 증후군)으로의 전환
  • 인간화된 단클론 항체에 노출된 후 아나필락시스의 과거력
  • 알렘투주맙을 사용한 이전 치료
  • 이전 조혈 줄기 세포 이식
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • CLL과 중추신경계(CNS) 관련
  • 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 중증 동시 질환(예: 심장 또는 폐 질환), 정신 장애 또는 주요 장기 기능 장애(예: 간, 신장)
  • 생리적 대체보다 높은 용량의 경구용 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용해야 하는 의학적 상태.
  • 항암제 치료가 필요한 CLL 이외의 활동성 악성 종양
  • 자가 면역 빈혈 및/또는 혈소판 감소증
  • 소림프구성림프종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알렘투주맙
알렘투주맙의 시작 용량은 3mg이었습니다. 용량은 환자가 2시간에 걸쳐 30mg IV 주입 용량을 견딜 수 있을 때까지 매일 점진적으로 증가했습니다(3mg, 10mg, 그 다음 30mg). 알렘투주맙의 모든 후속 용량은 주 3회(격일) 30mg IV였습니다.
의약품: 알렘투주맙
다른 이름들:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 프로파일: 신체 검사, 활력 징후, 부작용, 병용 약물 및 실험실 검사로 측정됨
기간: 치료 종료 후 24주까지
치료 종료 후 24주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률: NCIWG 반응 기준을 사용하여 연구자의 결정에 따라 최상의 반응으로 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됨
기간: 치료 종료 후 24주까지
치료 종료 후 24주까지
약동학 프로파일: 투여 간격에 대한 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적, 혈청 내 최대 약물 농도, 마지막 투여 후 최종 소실 반감기, 총 신체 청소율 및 분포 용적
기간: 치료 종료 후 24주까지
치료 종료 후 24주까지
반응까지의 시간: 최초 치료일로부터 연구자가 결정한 최초의 객관적인 반응 문서화(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 치료 종료 후 24주까지
환자가 CR 이전에 PR을 달성한 경우 PR의 시작 날짜가 계산에 사용됩니다.
치료 종료 후 24주까지
반응 기간: 연구자에 의한 최초의 객관적 반응 문서화(CR 또는 PR)로부터 연구자에 의한 진행성 질환의 최초의 객관적인 문서화까지의 시간으로 정의됨
기간: 치료 종료 후 24주까지
치료 종료 후 24주까지
진행까지의 시간: 초기 치료일로부터 연구자가 진행성 질환에 대한 최초의 객관적 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 치료 종료 후 24주까지
치료 종료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genzyme, a Sanofi Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMCLL07709
  • 14020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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