Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av Alemtuzumab hos japanska patienter med återfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi

29 april 2015 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En japansk fas I-studie av Alemtuzumab hos japanska patienter med återfallande eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi

Det primära syftet med denna studie är att bekräfta säkerhetsprofilen för alemtuzumab 30 mg (den godkända dosen av USA/Europeiska unionen (EU)) hos japanska patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBS: Denna studie postades tidigare av Bayer. I december 2009 förvärvades denna studie av Genzyme Corporation. Genzyme Japan K.K. är sponsor för rättegången.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8650
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • B-cells kronisk lymfatisk leukemi (B-CLL) enligt 1996 National Cancer Institute-sponsrade Working Group (NCI-WG) kriterier
  • En eller flera, men <= 3 tidigare behandlingsregimer för kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Patienten behöver behandling för KLL (Rai stadium III och IV sjukdom eller stadium 0 till II sjukdom med tecken på progression)
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi eller kemoimmunterapi, inklusive prövningsmedel, för behandling av KLL. Patienten måste ha återhämtat sig från de akuta biverkningar som uppstått till följd av tidigare behandling
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus (PS) 0,1
  • Förväntad livslängd på minst 24 veckor
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest utfört inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel för barriären under prövningens gång och 2 veckor efter avslutad prövning
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktiv hepatit eller en historia av tidigare viral hepatit B eller hepatit C, eller positiv hepatit B-serologi. Patienter med ett positivt hepatit B-ytantikroppstest (HBsAb) med en dokumenterad historia av tidigare hepatit B-immunisering är berättigade så länge som andra kriterier är uppfyllda (d.v.s. negativa tester för: hepatit B-ytantigen [HBsAg], hepatit B-kärnantikropp [ HBcAb] och hepatit C-virusantikropp [HCVAb])
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Ny dokumenterad historia (inom 2 år) av aktiv tuberkulos (TB), aktuell aktiv tuberkulosinfektion, som för närvarande får anti-tuberkulös medicin (t.ex. isoniazid, rifampin, streptomycin, pyrazinamid eller andra)
  • Positivt cytomegalovirus (CMV) genom analys av polymeraskedjereaktion (PCR).
  • Transformation till aggressivt lymfom (t.ex. Richters syndrom)
  • Tidigare anafylaxi i anamnesen efter exponering för humaniserade monoklonala antikroppar
  • Tidigare behandling med alemtuzumab
  • Tidigare hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Gravida eller ammande patienter
  • Centrala nervsystemet (CNS) involvering med KLL
  • Andra allvarliga, samtidiga sjukdomar (t.ex. hjärt- eller lungsjukdomar), psykiska störningar eller större organfel (t.ex. lever, njure) som kan störa patientens förmåga att delta i studien
  • Medicinskt tillstånd som kräver kronisk användning av orala kortikosteroider i en högre dos än fysiologisk ersättning.
  • Aktiv malignitet, annan än KLL, som behöver behandling med läkemedel mot cancer
  • Autoimmun anemi och/eller trombocytopeni
  • Litet lymfocytiskt lymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alemtuzumab
Startdosen av alemtuzumab var 3 mg. Dosen eskalerades gradvis på daglig basis (3 mg, 10 mg och sedan 30 mg) tills patienten tolererade en dos på 30 mg IV infusion under 2 timmar. Alla efterföljande doser av alemtuzumab var 30 mg IV 3 gånger i veckan (varannan dag).
Läkemedel: alemtuzumab
Andra namn:
  • MabCampath, BAY86-5045, CAMPATH-1H

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsprofil: Uppmätt genom fysiska undersökningar, vitala tecken, biverkningar, samtidig medicinering och laboratorietester
Tidsram: Fram till 24 veckor efter avslutad behandling
Fram till 24 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens: Definierat som andelen patienter som uppnådde fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) som det bästa svaret enligt utredarens beslut med hjälp av NCIWG-svarskriterierna
Tidsram: Fram till 24 veckor efter avslutad behandling
Fram till 24 veckor efter avslutad behandling
Farmakokinetiska profiler: Arean under serumkoncentrationen vs tidskurvan över doseringsintervallet, maximal läkemedelskoncentration i serum, terminal halveringstid efter den sista dosen, total kroppsclearance och distributionsvolym
Tidsram: fram till 24 veckor efter avslutad behandling
fram till 24 veckor efter avslutad behandling
Tid till svar: Definieras som tiden från datum för initial behandling till första objektiva dokumentation av svar (CR eller PR) enligt bestämt av utredaren.
Tidsram: Fram till 24 veckor efter avslutad behandling
Om en patient uppnår PR före CR, kommer startdatumet för PR att användas i beräkningen
Fram till 24 veckor efter avslutad behandling
Varaktighet av svar: Definieras som tiden från första objektiva dokumentation av svar (CR eller PR) av utredaren till första objektiv dokumentation av progressiv sjukdom av utredaren
Tidsram: Fram till 24 veckor efter avslutad behandling
Fram till 24 veckor efter avslutad behandling
Tid till progress: Definieras som tiden från datum för initial behandling till första objektiva dokumentation av progressiv sjukdom av utredaren
Tidsram: Fram till 24 veckor efter avslutad behandling
Fram till 24 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAMCLL07709
  • 14020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera