持続的な大腿神経ブロックのための局所麻酔薬濃度の最適化
2019年11月27日 更新者：Brian M. Ilfeld, MD, MS、University of California, San Diego
これはランダム化され、観察者がマスクされた対照研究です。
対象は両側人工膝関節全置換術（TKA）を受ける患者となります。
片側（左または右）は、術後のロピバカイン濃度が 0.1% または 0.4% の 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
反対側には、0.1% または 0.4% の他の可能なロピバカイン濃度が投与されます。
基礎レートと患者制御のボーラス量は治療グループによって異なりますが、局所麻酔薬の総用量は各グループで同じです。
研究期間中、すべての患者は両側性TKA患者に対する現在の通常の慣例的な鎮痛薬を受けることになる。
すべての患者は、手術室で開始され、少なくとも術後2日目（POD）の午後まで継続されるロピバカインの神経周囲注入を受けるほか、徐放性経口オピオイドである経口アセトアミノフェンも投与される。そしてセレコキシブ。
レスキューオピオイドと投与経路は、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して痛みの重症度によって決定されます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みに相当します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、等しい総用量での異なる濃度のロピバカイン（0.1% vs 0.4%）は、全膝関節形成術（TKA）後の持続的大腿神経ブロック中の大腿四頭筋の筋力に影響を及ぼさないという帰無仮説を検定することを提案しています。
これらの結果は、持続的な末梢神経ブロックに使用される局所麻酔薬の最適濃度を定義するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic, Main Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一次、両側性 TKA
- 年齢 18 歳以上
- 術後の鎮痛痛には、両側持続大腿神経ブロックが含まれます。
除外基準:
- 慢性的な高用量のオピオイド使用
- オピオイド乱用歴
- 大腿神経および/または大腿四頭筋の神経筋欠損
- 妊娠
- 投獄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1) 右脚に 0.1% ロピビカイン
患者は無作為に割り付けられ、右脚には0.1％ロピビカイン注入、したがって両側性TKAによる痛みに対しては左脚には0.4％ロピビカイン注入が行われます。
結果の測定は、毎回右脚から始めて両脚で測定されます。
点滴は手術後、患者が入院する2日間続きます。
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患者は、右脚にロピビカイン 0.1% 点滴、左脚にロピビカイン 0.4％ 点滴、または術後治療のために右脚にロピビカイン 0.4％ 点滴、左脚にロピビシアン 0.1％ 点滴の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。両側TKA後の痛み。
両グループは同じ総用量の薬剤を投与され、手術後2日間点滴を受けます。
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アクティブコンパレータ：2) 右脚に 0.4% ロピビカイン
患者は無作為に割り付けられ、右脚には0.4％ロピビカイン注入、したがって両側性TKAによる痛みに対しては左脚には0.1％ロピビカイン注入が行われます。
結果の測定は、毎回右脚から始めて両脚で測定されます。
点滴は手術後、患者が入院する2日間続きます。
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患者は、右脚にロピビカイン 0.1% 点滴、左脚にロピビカイン 0.4％ 点滴、または術後治療のために右脚にロピビカイン 0.4％ 点滴、左脚にロピビシアン 0.1％ 点滴の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。両側TKA後の痛み。
両グループは同じ総用量の薬剤を投与され、手術後2日間点滴を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腿四頭筋の筋力 最大随意等尺性収縮 (MVIC)
時間枠：術後2日目の朝
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最大随意等尺性収縮中の力を測定するために、ダイナモメーターと呼ばれる装置が使用されました。
ダイナモメーターを、内くるぶしのすぐ近位の脛骨稜に垂直な同側前脛骨に設置しました。
被験者には、大腿四頭筋を収縮させる最大の努力に達するまでに 2 秒かかり、この努力を 5 秒間維持し、その後リラックスするように依頼されました。
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術後2日目の朝
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel I Sessler, M.D.、The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Cleveland TKA Study
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