Optimisation de la concentration d'anesthésique local pour les blocs continus du nerf fémoral
27 novembre 2019 mis à jour par: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et masquée par un observateur.
Les sujets seront des patients subissant une arthroplastie totale bilatérale du genou (PTG).
Un côté (gauche ou droit) sera randomisé dans l'un des deux groupes de traitement : une concentration postopératoire de ropivacaïne de 0,1 % ou 0,4 %.
Le côté controlatéral recevra l'autre concentration possible de ropivacaïne de 0,1 % ou 0,4 %.
Le débit basal et le volume du bolus contrôlé par le patient dépendront du groupe de traitement, mais la dose totale d'anesthésique local est la même pour chacun.
Pendant la durée de l'étude, tous les patients recevront les analgésiques usuels actuels et habituels pour les patients atteints de PTG bilatérale.
Tous les patients recevront une perfusion périneurale de ropivacaïne initiée en salle d'opération et poursuivie au moins jusqu'à l'après-midi du jour postopératoire (JPO) 2, ainsi que du paracétamol par voie orale, un opioïde oral à libération prolongée ; et le célécoxib.
L'opioïde de secours et la voie d'administration seront déterminés en fonction de l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 étant égal à aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent de tester l'hypothèse nulle selon laquelle des concentrations différentes de ropivacaïne (0,1 % contre 0,4 %) à une dose totale égale n'ont aucun impact sur la force du muscle quadriceps lors d'un bloc nerveux fémoral continu après une arthroplastie totale du genou (PTG).
Ces résultats aideront à définir la concentration optimale d'anesthésique local utilisé pour les blocs nerveux périphériques continus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic, Main Campus
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PTG bilatérale primaire
- 18 ans ou plus
- La douleur analgésique postopératoire comprend des blocs continus bilatéraux du nerf fémoral
Critère d'exclusion:
- Consommation chronique d'opioïdes à forte dose
- Antécédents d'abus d'opioïdes
- Tout déficit neuromusculaire des nerfs fémoraux et/ou des muscles quadriceps
- Grossesse
- Incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1) Ropivicaïne à 0,1 % sur la jambe droite
Les patients seront randomisés pour recevoir 0,1 % de ropivicaïne en perfusion sur la jambe droite et donc 0,4 % de ropivicaïne en fusion pour la jambe gauche pour les douleurs dues à une PTG bilatérale.
Les mesures des résultats seront mesurées sur les deux jambes, en commençant par la jambe droite à chaque fois.
La perfusion durera pendant les deux jours suivant la chirurgie, que le patient reste à l'hôpital.
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Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : Ropivicaïne 0,1 % en perfusion sur la jambe droite et Ropivicaïne 0,4 % en perfusion sur la jambe gauche, ou Ropivicaïne 0,4 % en perfusion sur la jambe droite et Ropiviciane 0,1 % en perfusion sur la jambe gauche pour le traitement des lésions postopératoires. douleur après PTG bilatérale.
Les deux groupes recevront la même dose totale de médicament et auront la perfusion pendant les deux jours suivant la chirurgie.
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Comparateur actif: 2) Ropivicaïne à 0,4 % sur la jambe droite
Les patients seront randomisés pour recevoir 0,4 % de ropivicaïne en perfusion sur la jambe droite et donc 0,1 % de ropivicaïne en fusion pour la jambe gauche pour les douleurs dues à une PTG bilatérale.
Les mesures des résultats seront mesurées sur les deux jambes, en commençant par la jambe droite à chaque fois.
La perfusion durera pendant les deux jours suivant la chirurgie, que le patient reste à l'hôpital.
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Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : Ropivicaïne 0,1 % en perfusion sur la jambe droite et Ropivicaïne 0,4 % en perfusion sur la jambe gauche, ou Ropivicaïne 0,4 % en perfusion sur la jambe droite et Ropiviciane 0,1 % en perfusion sur la jambe gauche pour le traitement des lésions postopératoires. douleur après PTG bilatérale.
Les deux groupes recevront la même dose totale de médicament et auront la perfusion pendant les deux jours suivant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire du quadriceps fémoral Contraction isométrique volontaire maximale (MVIC)
Délai: matin du jour postopératoire 2
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Un appareil appelé dynamomètre a été utilisé pour mesurer la force pendant la contraction isométrique volontaire maximale.
Le dynamomètre a été placé sur le tibia antérieur homolatéral perpendiculaire à la crête tibiale, juste en amont de la malléole médiale.
Il a été demandé aux sujets de prendre 2 secondes pour atteindre l'effort maximal en contractant les quadriceps, de maintenir cet effort pendant 5 secondes, puis de se détendre.
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matin du jour postopératoire 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2009
Première publication (Estimation)
18 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Cleveland TKA Study
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