Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutuksen pitoisuuden optimointi jatkuville reisiluun hermotukoksille

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijan peittämä, kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt ovat potilaita, joille tehdään molemminpuolinen polven kokonaisartroplastia (TKA). Toinen puoli (vasen tai oikea) satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä: leikkauksen jälkeinen ropivakaiinipitoisuus 0,1 % tai 0,4 %. Vastapuolinen puoli saa muun mahdollisen ropivakaiinipitoisuuden 0,1 % tai 0,4 %. Perusnopeus ja potilaan kontrolloima bolustilavuus riippuvat hoitoryhmästä, mutta paikallispuudutteen kokonaisannos on sama jokaiselle. Tutkimuksen ajan kaikki potilaat saavat molemminpuolisille TKA-potilaille nykyisiä tavanomaisia ​​ja tavanomaisia ​​kipulääkkeitä. Kaikki potilaat saavat ropivakaiinin perineuraalisia infuusioita, jotka aloitetaan leikkaussalissa ja jatketaan vähintään 2. leikkauksen jälkeisen päivän iltapäivään asti, sekä suun kautta annettavaa asetaminofeenia, pitkävaikutteista oraalista opioidia; ja selekoksibi. Pelastusopioidi ja antoreitti määritetään kivun vaikeusasteen mukaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat, että testataan nollahypoteesi, jonka mukaan ropivakaiinin eri pitoisuuksilla (0,1 % vs. 0,4 %) yhtä suurella kokonaisannoksella ei ole vaikutusta nelipäisen lihasten voimakkuuteen jatkuvan reisiluun hermotukoksen aikana polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Nämä tulokset auttavat määrittämään optimaalisen paikallispuudutuksen pitoisuuden, jota käytetään jatkuviin ääreishermoblokkoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic, Main Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen, kahdenvälinen TKA
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Leikkauksen jälkeinen analgeettinen kipu sisältää kahdenvälisiä jatkuvia reisiluun hermotukoksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen, suuriannoksinen opioidien käyttö
  • Opioidien väärinkäytön historia
  • Mikä tahansa reisiluun hermojen ja/tai nelipäisten lihasten hermo-lihasvaje
  • Raskaus
  • Vangitseminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1) 0,1 % ropivikaiinia oikealla jalalla
Potilaat satunnaistetaan 0,1 % ropivikaiiniinfuusiona oikeaan jalkaan ja siten 0,4 % ropivikaiiniin fuusiona vasempaan jalkaan kahdenvälisen TKA:n aiheuttaman kivun vuoksi. Tulosmittaukset mitataan molemmilla jaloilla alkaen joka kerta oikeasta jalasta. Infuusio kestää kaksi päivää leikkauksen jälkeen, jolloin potilas on sairaalassa.
Lääke: 0,1 % ja 0,4 % perineuraalista ropivikaiinia
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ropivikaiini 0,1 % infuusio oikeaan jalkaan ja ropivikaiini 0,4 % infuusio vasempaan jalkaan tai ropivikaiini 0,4 % infuusio oikeaan jalkaan ja ropivicaiini 0,1 % infuusio vasempaan jalkaan leikkauksen jälkeisen sairauden hoitoon. kipu kahdenvälisen TKA:n jälkeen. Molemmat ryhmät saavat saman kokonaisannoksen lääkettä ja infuusiota kahden leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Active Comparator: 2) 0,4 % ropivikaiinia oikealla jalalla
Potilaat satunnaistetaan 0,4 % ropivikaiiniinfuusiona oikeaan jalkaan ja siten 0,1 % ropivikaiiniin fuusiona vasempaan jalkaan kahdenvälisen TKA:n aiheuttaman kivun vuoksi. Tulosmittaukset mitataan molemmilla jaloilla alkaen joka kerta oikeasta jalasta. Infuusio kestää kaksi päivää leikkauksen jälkeen, jolloin potilas on sairaalassa.
Lääke: 0,1 % ja 0,4 % perineuraalista ropivikaiinia
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ropivikaiini 0,1 % infuusio oikeaan jalkaan ja ropivikaiini 0,4 % infuusio vasempaan jalkaan tai ropivikaiini 0,4 % infuusio oikeaan jalkaan ja ropivicaiini 0,1 % infuusio vasempaan jalkaan leikkauksen jälkeisen sairauden hoitoon. kipu kahdenvälisen TKA:n jälkeen. Molemmat ryhmät saavat saman kokonaisannoksen lääkettä ja infuusiota kahden leikkauksen jälkeisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelipäisen reisilihaksen lihasvoiman enimmäisvapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen päivän aamuna 2
Dynamometriksi kutsuttua laitetta käytettiin mittaamaan voimaa suurimman vapaaehtoisen isometrisen supistumisen aikana. Dynamometri asetettiin ipsilateraaliselle anterioriselle sääriluulle kohtisuoraan sääriluun harjaan nähden, juuri proksimaalisesti mediaaliseen malleolukseen. Koehenkilöitä pyydettiin kestämään 2 sekuntia saavuttaakseen maksimiponnistuksen nelipäisen reisilihaksen supistamiseksi, ylläpitämään tätä ponnistusta 5 sekuntia ja sitten rentoutumaan.
leikkauksen jälkeisen päivän aamuna 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cleveland TKA Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa