优化连续股神经阻滞的局麻药浓度
2019年11月27日 更新者：Brian M. Ilfeld, MD, MS、University of California, San Diego
这是一项随机、观察员设盲的对照研究。
受试者将是接受双侧全膝关节置换术 (TKA) 的患者。
一侧（左侧或右侧）将被随机分配到两个治疗组之一：术后罗哌卡因浓度为 0.1% 或 0.4%。
对侧将接受其他可能浓度为 0.1% 或 0.4% 的罗哌卡因。
基础率和患者控制的推注体积将取决于治疗组，但局部麻醉剂的总剂量对于每个组都是相同的。
在研究期间，所有患者都将接受双侧 TKA 患者目前常用和习惯的镇痛药。
所有患者都将接受在手术室开始并至少持续到术后第 2 天下午的罗哌卡因神经周围输注，以及口服对乙酰氨基酚（一种缓释口服阿片类药物）；和塞来昔布。
救援阿片类药物和给药途径将使用 0-10 的数字评定量表根据疼痛的严重程度来确定，0 等于没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
研究概览
详细说明
研究人员建议检验零假设，即在全膝关节置换术 (TKA) 后连续股神经阻滞期间，相同总剂量的不同浓度罗哌卡因（0.1% 与 0.4%）对股四头肌肌力没有影响。
这些结果将有助于确定用于连续周围神经阻滞的局部麻醉剂的最佳浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic, Main Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初级、双侧 TKA
- 年满 18 岁
- 术后止痛包括双侧连续股神经阻滞
排除标准：
- 长期、大剂量使用阿片类药物
- 阿片类药物滥用史
- 股神经和/或股四头肌的任何神经肌肉缺陷
- 怀孕
- 监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1) 右腿 0.1% 罗哌卡因
患者将被随机分配到右腿输注 0.1% 罗哌卡因，因此左腿输注 0.4% 罗哌卡因以治疗双侧 TKA 引起的疼痛。
结果测量将在双腿上进行测量，每次从右腿开始。
输液将持续手术后两天，患者将留在医院。
|
患者将被随机分配到两组中的一组：在右腿上输注罗哌卡因 0.1%，在左腿上输注罗哌卡因 0.4%，或在右腿上输注罗哌卡因 0.4%，在左腿上输注罗哌维卡因 0.1%，用于治疗术后双侧 TKA 后疼痛。
两组都将接受相同总剂量的药物治疗，并在手术后两天进行输液。
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有源比较器：2) 右腿 0.4% 罗哌卡因
患者将被随机分配到右腿输注 0.4% 罗哌卡因，因此左腿输注 0.1% 罗哌卡因以治疗双侧 TKA 引起的疼痛。
结果测量将在双腿上进行测量，每次从右腿开始。
输液将持续手术后两天，患者将留在医院。
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患者将被随机分配到两组中的一组：在右腿上输注罗哌卡因 0.1%，在左腿上输注罗哌卡因 0.4%，或在右腿上输注罗哌卡因 0.4%，在左腿上输注罗哌维卡因 0.1%，用于治疗术后双侧 TKA 后疼痛。
两组都将接受相同总剂量的药物治疗，并在手术后两天进行输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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股四头肌肌肉力量最大自主等长收缩 (MVIC)
大体时间：术后第二天早上
|
使用一种称为测力计的装置来测量最大自主等长收缩期间的力。
测力计放置在同侧前胫骨上，垂直于胫骨嵴，刚好靠近内踝。
受试者被要求用 2 秒的时间来最大程度地收缩股四头肌，保持这种用力 5 秒，然后放松。
|
术后第二天早上
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel I Sessler, M.D.、The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月17日
首次发布 (估计)
2009年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月27日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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