Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja stężenia miejscowego środka znieczulającego w przypadku ciągłych blokad nerwu udowego

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z maską obserwatora. Uczestnikami będą pacjenci poddawani obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Jedna strona (lewa lub prawa) zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch grup terapeutycznych: pooperacyjne stężenie ropiwakainy 0,1% lub 0,4%. Strona przeciwna otrzyma ropiwakainę w innym możliwym stężeniu 0,1% lub 0,4%. Dawka podstawowa i objętość bolusa kontrolowana przez pacjenta będą zależeć od leczonej grupy, ale całkowita dawka środka miejscowo znieczulającego jest taka sama dla każdej z nich. Na czas trwania badania wszyscy pacjenci będą otrzymywali leki przeciwbólowe stosowane obecnie i zwyczajowo stosowane u pacjentów z obustronną TKA. Wszyscy pacjenci otrzymają okołonerwowy wlew ropiwakainy rozpoczęty na sali operacyjnej i kontynuowany co najmniej do popołudnia drugiego dnia po operacji (POD) oraz doustny acetaminofen, doustny opioid o przedłużonym uwalnianiu; i celekoksyb. Opioid doraźny i droga podania zostaną określone na podstawie nasilenia bólu przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przetestowanie hipotezy zerowej, że różne stężenia ropiwakainy (0,1% vs. 0,4%) przy równej dawce całkowitej nie mają wpływu na siłę mięśnia czworogłowego uda podczas ciągłej blokady nerwu udowego po alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Wyniki te pomogą określić optymalne stężenie środka miejscowo znieczulającego stosowanego do ciągłych blokad nerwów obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic, Main Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna, obustronna TKA
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pooperacyjny ból przeciwbólowy obejmuje obustronne ciągłe blokady nerwów udowych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie dużych dawek opioidów
  • Historia nadużywania opioidów
  • Jakikolwiek deficyt nerwowo-mięśniowy nerwów udowych i/lub mięśnia czworogłowego uda
  • Ciąża
  • Uwięzienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1) 0,1% Ropivicaine na prawej nodze
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,1% ropivicainy w infuzji na prawą nogę, a zatem 0,4% ropivicainy w infuzji na lewą nogę z powodu bólu spowodowanego obustronną TKA. Miary wyników będą mierzone na obu nogach, zaczynając za każdym razem od prawej nogi. Wlew będzie trwał przez dwie doby po zabiegu, w którym pacjent przebywa w szpitalu.
Lek: 0,1% i 0,4% okołonerwowej ropikikainy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Ropivicaine 0,1% wlew na prawą nogę i Ropivicaine 0,4% wlew na lewą nogę lub Ropivicaine 0,4% wlew na prawą nogę i Ropivicaine 0,1% wlew na lewą nogę do leczenia pooperacyjnego ból po obustronnej TKA. Obie grupy otrzymają taką samą całkowitą dawkę leku i będą miały infuzję przez dwa dni po operacji.
Aktywny komparator: 2) 0,4% Ropivicaine na prawej nodze
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 0,4% Ropivicaine w infuzji na prawą nogę, a zatem 0,1% Ropivicain w infuzji na lewą nogę z powodu bólu spowodowanego obustronną TKA. Miary wyników będą mierzone na obu nogach, zaczynając za każdym razem od prawej nogi. Wlew będzie trwał przez dwie doby po zabiegu, w którym pacjent przebywa w szpitalu.
Lek: 0,1% i 0,4% okołonerwowej ropikikainy
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Ropivicaine 0,1% wlew na prawą nogę i Ropivicaine 0,4% wlew na lewą nogę lub Ropivicaine 0,4% wlew na prawą nogę i Ropivicaine 0,1% wlew na lewą nogę do leczenia pooperacyjnego ból po obustronnej TKA. Obie grupy otrzymają taką samą całkowitą dawkę leku i będą miały infuzję przez dwa dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśnia czworogłowego uda Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC)
Ramy czasowe: rano w dniu pooperacyjnym 2
Zastosowano urządzenie zwane dynamometrem do pomiaru siły podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego. Dynamometr umieszczono na ipsilateralnej przedniej kości piszczelowej, prostopadle do grzebienia kości piszczelowej, tuż proksymalnie do kostki przyśrodkowej. Badanych poproszono o poświęcenie 2 sekund na maksymalny wysiłek napinający mięsień czworogłowy uda, utrzymanie tego wysiłku przez 5 sekund, a następnie rozluźnienie.
rano w dniu pooperacyjnym 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cleveland TKA Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj