Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace koncentrace lokálního anestetika pro kontinuální blokády femorálního nervu

27. listopadu 2019 aktualizováno: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Toto je randomizovaná, pozorovatelem maskovaná, kontrolovaná studie. Subjekty budou pacienti podstupující bilaterální totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Jedna strana (levá nebo pravá) bude randomizována do jedné ze dvou léčebných skupin: pooperační koncentrace ropivakainu 0,1 % nebo 0,4 %. Kontralaterální strana obdrží další možnou koncentraci ropivakainu 0,1 % nebo 0,4 %. Bazální dávka a pacientem kontrolovaný objem bolusu budou záviset na léčené skupině, ale celková dávka lokálního anestetika je pro každou z nich stejná. Po dobu trvání studie budou všichni pacienti dostávat současná obvyklá a obvyklá analgetika pro bilaterální pacienty s TKA. Všichni pacienti dostanou perineurální infuze ropivakainu zahájené na operačním sále a pokračující alespoň do odpoledne pooperačního dne (POD) 2, stejně jako perorální acetaminofen, perorální opioid s prodlouženým uvolňováním; a celekoxib. Záchranný opioid a způsob podání budou určeny podle závažnosti bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10, kde 0 se rovná žádné bolesti a 10 je nejhorší představitelná bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují otestovat nulovou hypotézu, že různé koncentrace ropivakainu (0,1 % vs. 0,4 %) při stejné celkové dávce nemají žádný vliv na sílu čtyřhlavého svalu během kontinuálního bloku femorálního nervu po totální endoprotéze kolene (TKA). Tyto výsledky pomohou definovat optimální koncentraci lokálního anestetika používaného pro kontinuální periferní nervové blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic, Main Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární, oboustranná TKA
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pooperační analgetická bolest zahrnuje oboustranné kontinuální blokády femorálního nervu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání vysokých dávek opioidů
  • Anamnéza zneužívání opiátů
  • Jakýkoli nervosvalový deficit buď femorálních nervů a/nebo čtyřhlavého svalu stehenního
  • Těhotenství
  • Uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1) 0,1 % ropivicainu na pravé noze
Pacienti budou randomizováni na 0,1% infuzi ropivicainu na pravou nohu, a tedy 0,4% ropivicain ve fúzi na levou nohu pro bolest způsobenou bilaterální TKA. Výsledky měření budou měřeny na obou nohách, vždy počínaje pravou nohou. Infuze bude trvat dva dny po operaci, kdy pacient zůstává v nemocnici.
Lék: 0,1 % a 0,4 % perineurálního ropivikainu
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: Ropivicain 0,1% infuze na pravou nohu a Ropivicain 0,4% infuze na levou nohu nebo Ropivicaine 0,4% infuze na pravou nohu a Ropiviciane 0,1% infuze na levou nohu pro léčbu pooperačních bolest po bilaterální TKA. Obě skupiny dostanou stejnou celkovou dávku léků a budou dostávat infuzi dva dny po operaci.
Aktivní komparátor: 2) 0,4 % ropivicainu na pravé noze
Pacienti budou randomizováni na 0,4% infuzi ropivicainu na pravou nohu, a tedy 0,1% ropivicain ve fúzi na levou nohu pro bolest způsobenou bilaterální TKA. Výsledky měření budou měřeny na obou nohách, vždy počínaje pravou nohou. Infuze bude trvat dva dny po operaci, kdy pacient zůstává v nemocnici.
Lék: 0,1 % a 0,4 % perineurálního ropivikainu
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: Ropivicain 0,1% infuze na pravou nohu a Ropivicain 0,4% infuze na levou nohu nebo Ropivicaine 0,4% infuze na pravou nohu a Ropiviciane 0,1% infuze na levou nohu pro léčbu pooperačních bolest po bilaterální TKA. Obě skupiny dostanou stejnou celkovou dávku léků a budou dostávat infuzi dva dny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) Síla čtyřhlavého svalu stehenního
Časové okno: ráno pooperačního dne 2
K měření síly během maximální dobrovolné izometrické kontrakce bylo použito zařízení zvané dynamometr. Dynamometr byl umístěn na ipsilaterální přední tibii kolmo k hřebenu tibie, těsně proximálně k mediálnímu kotníku. Subjekty byly požádány, aby věnovaly 2 sekundy maximálnímu úsilí kontrakcí kvadricepsu, udržely toto úsilí po dobu 5 sekund a pak se uvolnily.
ráno pooperačního dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Cleveland TKA Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit