지속적인 대퇴 신경 차단을 위한 국소 마취 농도 최적화
2019년 11월 27일 업데이트: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
이것은 무작위, 관찰자 마스크, 통제된 연구입니다.
피험자는 양측 슬관절 전치환술(TKA)을 받는 환자입니다.
한쪽(왼쪽 또는 오른쪽)은 0.1% 또는 0.4%의 수술 후 로피바카인 농도의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
반대측은 0.1% 또는 0.4%의 다른 가능한 로피바카인 농도를 받게 됩니다.
기저 속도와 환자가 제어하는 볼루스 부피는 치료 그룹에 따라 다르지만 국소 마취제의 총 용량은 각각 동일합니다.
연구 기간 동안 모든 환자는 양측성 TKA 환자를 위한 현재 일반적이고 관례적인 진통제를 받게 됩니다.
모든 환자는 수술실에서 시작된 로피바카인 신경주위 주입을 받게 되며 적어도 수술 후 2일 오후까지 계속됩니다. 및 셀레콕시브.
구제 오피오이드 및 투여 경로는 0 내지 10의 숫자 등급 척도를 사용하여 통증 중증도에 의해 결정될 것이며, 0은 통증 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미한다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 총 슬관절 전치환술(TKA) 후 지속적인 대퇴 신경 차단 동안 동일한 총 용량에서 다양한 농도의 로피바카인(0.1% 대 0.4%)이 대퇴사두근 근력에 영향을 미치지 않는다는 귀무 가설을 테스트할 것을 제안합니다.
이러한 결과는 지속적인 말초 신경 차단에 사용되는 국소 마취제의 최적 농도를 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic, Main Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일차, 양측 TKA
- 18세 이상
- 수술 후 진통 통증에는 양측 연속 대퇴 신경 차단이 포함됩니다.
제외 기준:
- 만성 고용량 오피오이드 사용
- 오피오이드 남용의 역사
- 대퇴 신경 및/또는 대퇴사두근의 모든 신경-근육 결손
- 임신
- 감금
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1) 오른쪽 다리에 0.1% 로피비카인
환자는 양측성 TKA로 인한 통증에 대해 오른쪽 다리에 0.1% 로피비카인 주입 및 왼쪽 다리에 0.4% 로피비카인 융합으로 무작위 배정됩니다.
결과 측정은 매번 오른쪽 다리부터 시작하여 양쪽 다리에서 측정됩니다.
주입은 환자가 병원에 머무르는 수술 후 이틀 동안 지속됩니다.
|
환자는 오른쪽 다리에 0.1% 주입 및 왼쪽 다리에 Ropivicaine 0.4% 주입 또는 오른쪽 다리에 Ropivicaine 0.4% 주입 및 왼쪽 다리에 Ropiviciane 0.1% 주입의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 양측 TKA 후 통증.
두 그룹 모두 동일한 총 용량의 약물을 투여받게 되며 수술 후 2일 동안 주입을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 2) 오른쪽 다리에 0.4% 로피비카인
환자는 양측 TKA로 인한 통증에 대해 오른쪽 다리에 0.4% 로피비카인 주입 및 왼쪽 다리에 0.1% 로피비카인 융합으로 무작위 배정됩니다.
결과 측정은 매번 오른쪽 다리부터 시작하여 양쪽 다리에서 측정됩니다.
주입은 환자가 병원에 머무르는 수술 후 이틀 동안 지속됩니다.
|
환자는 오른쪽 다리에 0.1% 주입 및 왼쪽 다리에 Ropivicaine 0.4% 주입 또는 오른쪽 다리에 Ropivicaine 0.4% 주입 및 왼쪽 다리에 Ropiviciane 0.1% 주입의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 양측 TKA 후 통증.
두 그룹 모두 동일한 총 용량의 약물을 투여받게 되며 수술 후 2일 동안 주입을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대퇴사두근 근력 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)
기간: 수술 후 2일째 아침
|
최대 자발적 등척성 수축 동안의 힘을 측정하기 위해 동력계라는 장치가 사용되었습니다.
동력계는 경골 능선에 수직인 동측 전방 경골 전치부, 내측 복사뼈 바로 근위부에 배치되었습니다.
피실험자들은 대퇴사두근 수축을 위해 2초 동안 최대 노력을 하고, 이 노력을 5초 동안 유지한 다음 휴식을 취하도록 요청받았습니다.
|
수술 후 2일째 아침
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
0.1% 및 0.4% 회음부 로피비카인에 대한 임상 시험
-
University of California, San DiegoBaxter Healthcare Corporation완전한
-
AdociaEli Lilly and Company완전한
-
Alcon ResearchMatthew Caldwell완전한
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.완전한
-
Clinica Oftamologica Zona Sul알려지지 않은