Optimalisatie van lokale anesthesieconcentratie voor continue femorale zenuwblokkades
27 november 2019 bijgewerkt door: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Dit is een gerandomiseerde, door een waarnemer gemaskeerde, gecontroleerde studie.
Onderwerpen zullen patiënten zijn die een bilaterale totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan.
De ene kant (links of rechts) wordt gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen: een postoperatieve ropivacaïneconcentratie van 0,1% of 0,4%.
De contralaterale zijde krijgt de andere mogelijke ropivacaïneconcentratie van 0,1% of 0,4%.
De basale snelheid en het door de patiënt gecontroleerde bolusvolume zijn afhankelijk van de behandelingsgroep, maar de totale dosis lokaal anestheticum is voor elke groep hetzelfde.
Voor de duur van de studie krijgen alle patiënten de huidige gebruikelijke en gebruikelijke analgetica voor bilaterale TKP-patiënten.
Alle patiënten krijgen een perineurale infusie van ropivacaïne die wordt gestart in de operatiekamer en wordt voortgezet tot ten minste de middag van postoperatieve dag (POD) 2, evenals orale paracetamol, een oraal opioïde met verlengde afgifte; en celecoxib.
Rescue-opioïde en toedieningsweg worden bepaald op basis van de ernst van de pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 gelijk is aan geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om de nulhypothese te testen dat verschillende concentraties ropivacaïne (0,1% vs. 0,4%) bij een gelijke totale dosis geen invloed hebben op de spierkracht van de quadriceps tijdens een continue femorale zenuwblokkade na een totale knieartroplastiek (TKA).
Deze resultaten zullen helpen bij het bepalen van de optimale concentratie van lokaal anestheticum dat wordt gebruikt voor continue perifere zenuwblokkades.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic, Main Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire, bilaterale TKP
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Postoperatieve analgetische pijn omvat bilaterale continue femorale zenuwblokkades
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch gebruik van hoge doses opioïden
- Geschiedenis van misbruik van opioïden
- Elke neuromusculaire uitval van de dijbeenzenuwen en/of de quadricepsspieren
- Zwangerschap
- Opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1) 0,1% ropivicaïne op het rechterbeen
Patiënten zullen gerandomiseerd worden naar een infusie van 0,1% ropivicaïne in het rechterbeen en daarom 0,4% ropivicaïne in fusie voor het linkerbeen voor pijn als gevolg van bilaterale TKP.
De uitkomstmaten worden aan beide benen gemeten, telkens te beginnen met het rechterbeen.
De infusie duurt twee dagen na de operatie, dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: ropivicaïne 0,1% infusie op het rechterbeen en ropivicaïne 0,4% infusie op het linkerbeen, of ropivicaïne 0,4% infusie op het rechterbeen en ropivoviciane 0,1% infusie op het linkerbeen voor de behandeling van postoperatieve pijn na bilaterale TKP.
Beide groepen krijgen dezelfde totale dosis medicatie en krijgen het infuus gedurende de twee dagen na de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: 2) 0,4% ropivicaïne op het rechterbeen
Patiënten zullen gerandomiseerd worden naar een infusie van 0,4% ropivicaïne in het rechterbeen en daarom 0,1% ropivicaïne in fusie voor het linkerbeen voor pijn als gevolg van bilaterale TKP.
De uitkomstmaten worden aan beide benen gemeten, telkens te beginnen met het rechterbeen.
De infusie duurt twee dagen na de operatie, dat de patiënt in het ziekenhuis verblijft.
|
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van twee groepen: ropivicaïne 0,1% infusie op het rechterbeen en ropivicaïne 0,4% infusie op het linkerbeen, of ropivicaïne 0,4% infusie op het rechterbeen en ropivoviciane 0,1% infusie op het linkerbeen voor de behandeling van postoperatieve pijn na bilaterale TKP.
Beide groepen krijgen dezelfde totale dosis medicatie en krijgen het infuus gedurende de twee dagen na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps Femoris Spierkracht Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: ochtend van postoperatieve dag 2
|
Er werd een apparaat gebruikt, een dynamometer genaamd, om de kracht te meten tijdens maximale vrijwillige isometrische contractie.
De dynamometer werd geplaatst op ipsilaterale anterieure tibia loodrecht op de tibiale top, net proximaal van de mediale malleolus.
De proefpersonen werd gevraagd om 2 seconden de tijd te nemen om tot maximale inspanning te komen door de quadriceps samen te trekken, deze inspanning 5 seconden vol te houden en daarna te ontspannen.
|
ochtend van postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Cleveland TKA Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .