Otimizando a Concentração do Anestésico Local para Bloqueios Contínuos do Nervo Femoral
27 de novembro de 2019 atualizado por: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Este é um estudo randomizado, controlado com observador mascarado.
Os sujeitos serão pacientes submetidos à artroplastia total bilateral do joelho (ATJ).
Um lado (esquerdo ou direito) será randomizado para um dos dois grupos de tratamento: uma concentração pós-operatória de ropivacaína de 0,1% ou 0,4%.
O lado contralateral receberá a outra possível concentração de ropivacaína de 0,1% ou 0,4%.
A taxa basal e o volume de bolus controlado pelo paciente dependerão do grupo de tratamento, mas a dose total de anestésico local é a mesma para cada um.
Durante o estudo, todos os pacientes receberão os analgésicos usuais e habituais para pacientes com ATJ bilateral.
Todos os pacientes receberão uma infusão perineural de ropivacaína iniciada na sala de cirurgia e continuada até pelo menos a tarde do dia pós-operatório (DPO) 2, bem como acetaminofeno oral, um opioide oral de liberação sustentada; e celecoxibe.
O opioide de resgate e a via de administração serão determinados pela gravidade da dor usando uma escala numérica de 0-10, com 0 igual a nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem testar a hipótese nula de que diferentes concentrações de ropivacaína (0,1% vs. 0,4%) em uma dose total igual não têm impacto na força muscular do quadríceps durante um bloqueio contínuo do nervo femoral após artroplastia total do joelho (ATJ).
Esses resultados ajudarão a definir a concentração ideal de anestésico local usado para bloqueios contínuos de nervos periféricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic, Main Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ATJ primária bilateral
- Idade 18 anos ou mais
- A dor analgésica pós-operatória inclui bloqueios bilaterais contínuos do nervo femoral
Critério de exclusão:
- Uso crônico de opioides em altas doses
- Histórico de abuso de opioides
- Qualquer déficit neuromuscular dos nervos femorais e/ou dos músculos quadríceps
- Gravidez
- Encarceramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1) Ropivicaína a 0,1% na perna direita
Os pacientes serão randomizados para infusão de Ropivicaína a 0,1% na perna direita e, portanto, Ropivicaína a 0,4% em fusão para a perna esquerda para dor devido a ATJ bilateral.
As medidas de resultado serão medidas em ambas as pernas, começando com a perna direita de cada vez.
A infusão durará os dois dias seguintes à cirurgia, em que o paciente estiver internado.
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Os pacientes serão randomizados para um de dois grupos: Ropivicaína 0,1% em infusão na perna direita e Ropivicaína 0,4% em infusão na perna esquerda, ou Ropivicaína 0,4% em infusão na perna direita e Ropiviciane 0,1% em infusão na perna esquerda para tratamento de pós-operatório dor após ATJ bilateral.
Ambos os grupos receberão a mesma dose total da medicação e terão a infusão durante os dois dias seguintes à cirurgia.
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Comparador Ativo: 2) Ropivicaína a 0,4% na perna direita
Os pacientes serão randomizados para infusão de Ropivicaína a 0,4% na perna direita e, portanto, Ropivicaína a 0,1% em fusão para a perna esquerda para dor devido a ATJ bilateral.
As medidas de resultado serão medidas em ambas as pernas, começando com a perna direita de cada vez.
A infusão durará os dois dias seguintes à cirurgia, em que o paciente estiver internado.
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Os pacientes serão randomizados para um de dois grupos: Ropivicaína 0,1% em infusão na perna direita e Ropivicaína 0,4% em infusão na perna esquerda, ou Ropivicaína 0,4% em infusão na perna direita e Ropiviciane 0,1% em infusão na perna esquerda para tratamento de pós-operatório dor após ATJ bilateral.
Ambos os grupos receberão a mesma dose total da medicação e terão a infusão durante os dois dias seguintes à cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força Muscular Quadríceps Femoral Contração Isométrica Voluntária Máxima (MVIC)
Prazo: manhã do segundo dia de pós-operatório
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Foi utilizado um aparelho denominado dinamômetro para medir a força durante a contração isométrica voluntária máxima.
O dinamômetro foi colocado na tíbia anterior ipsilateral perpendicular à crista tibial, logo proximal ao maléolo medial.
Os indivíduos foram solicitados a levar 2 segundos para atingir o esforço máximo contraindo o quadríceps, manter esse esforço por 5 segundos e depois relaxar.
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manhã do segundo dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Cleveland TKA Study
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