Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av lokalbedøvelseskonsentrasjon for kontinuerlige femorale nerveblokker

27. november 2019 oppdatert av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Dette er en randomisert, observatørmasket, kontrollert studie. Forsøkspersonene vil være pasienter som gjennomgår bilateral total kneartroplastikk (TKA). Den ene siden (venstre eller høyre) vil bli randomisert til en av to behandlingsgrupper: en postoperativ ropivakainkonsentrasjon på 0,1 % eller 0,4 %. Den kontralaterale siden vil motta den andre mulige ropivakainkonsentrasjonen på 0,1 % eller 0,4 %. Basalhastigheten og pasientkontrollert bolusvolum vil avhenge av behandlingsgruppen, men den totale dosen av lokalbedøvelse er den samme for hver. I løpet av studien vil alle pasienter motta de gjeldende vanlige og vanlige analgetika for bilaterale TKA-pasienter. Alle pasienter vil motta en ropivacaine perineural infusjon initiert i operasjonssalen og fortsetter til minst ettermiddagen på postoperativ dag (POD) 2, samt oral acetaminophen, et oralt opioid med vedvarende frigivelse; og celecoxib. Redningsopioid og administreringsvei vil bli bestemt av smertens alvorlighetsgrad ved å bruke en numerisk vurderingsskala på 0-10, med 0 lik ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å teste nullhypotesen om at ulike konsentrasjoner av ropivakain (0,1 % vs. 0,4 %) ved en lik totaldose ikke har noen innvirkning på quadriceps muskelstyrke under en kontinuerlig femoral nerveblokk etter total kneartroplastikk (TKA). Disse resultatene vil bidra til å definere den optimale konsentrasjonen av lokalbedøvelse som brukes for kontinuerlige perifere nerveblokker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic, Main Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær, bilateral TKA
  • Alder 18 år eller eldre
  • Postoperativ smertestillende smerte inkluderer bilaterale kontinuerlige femorale nerveblokker

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk, høydose opioidbruk
  • Historie om opioidmisbruk
  • Eventuelt nevro-muskulært underskudd av enten femorale nerver og/eller quadriceps-muskler
  • Svangerskap
  • Fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1) 0,1 % ropivicain på høyre ben
Pasientene vil bli randomisert med 0,1 % Ropivicain-infusjon på høyre ben og derfor 0,4 % Ropivicain i fusjon for venstre ben for smerter på grunn av bilateral TKA. Resultatmålene vil bli målt på begge ben, og starter med høyre ben hver gang. Infusjonen vil vare i de to dagene etter operasjonen, da pasienten oppholder seg på sykehuset.
Legemiddel: 0,1 % og 0,4 % perineuralt ropivikain
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper: Ropivicaine 0,1 % infusjon på høyre ben og Ropivicaine 0,4 % infusjon på venstre ben, eller Ropivicaine 0,4 % infusjon på høyre ben og Ropiviciane 0,1 % infusjon på venstre ben for behandling av postoperativt smerte etter bilateral TKA. Begge gruppene vil motta samme totale dose medisiner og vil ha infusjonen i de to dagene etter operasjonen.
Aktiv komparator: 2) 0,4 % ropivicain på høyre ben
Pasientene vil bli randomisert med 0,4 % ropivicaininfusjon på høyre ben og derfor 0,1 % ropivicain i fusjon til venstre ben for smerter på grunn av bilateral TKA. Resultatmålene vil bli målt på begge ben, og starter med høyre ben hver gang. Infusjonen vil vare i de to dagene etter operasjonen, da pasienten oppholder seg på sykehuset.
Legemiddel: 0,1 % og 0,4 % perineuralt ropivikain
Pasienter vil bli randomisert til en av to grupper: Ropivicaine 0,1 % infusjon på høyre ben og Ropivicaine 0,4 % infusjon på venstre ben, eller Ropivicaine 0,4 % infusjon på høyre ben og Ropiviciane 0,1 % infusjon på venstre ben for behandling av postoperativt smerte etter bilateral TKA. Begge gruppene vil motta samme totale dose medisiner og vil ha infusjonen i de to dagene etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps femoris muskelstyrke, maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: morgen postoperativ dag 2
En enhet ble brukt kalt et dynamometer for å måle kraften under maksimal frivillig isometrisk sammentrekning. Dynamometeret ble plassert på ipsilateral anterior tibia vinkelrett på tibial-kammen, like proksimalt til den mediale malleolus. Forsøkspersonene ble bedt om å bruke 2 sekunder på å oppnå maksimal innsats ved å trekke seg sammen quadriceps, opprettholde denne innsatsen i 5 sekunder, og deretter slappe av.
morgen postoperativ dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Cleveland TKA Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere