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Optimierung der Lokalanästhesiekonzentration für kontinuierliche femorale Nervenblockaden

27. November 2019 aktualisiert von: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Dies ist eine randomisierte, beobachtermaskierte, kontrollierte Studie. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten, die sich einer bilateralen Knieendoprothetik (TKA) unterziehen. Eine Seite (links oder rechts) wird randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: einer postoperativen Ropivacain-Konzentration von 0,1 % oder 0,4 %. Die kontralaterale Seite erhält die andere mögliche Ropivacain-Konzentration von 0,1 % oder 0,4 %. Die Basalrate und das vom Patienten kontrollierte Bolusvolumen hängen von der Behandlungsgruppe ab, die Gesamtdosis des Lokalanästhetikums ist jedoch für jede Gruppe gleich. Für die Dauer der Studie erhalten alle Patienten die derzeit üblichen und üblichen Analgetika für bilaterale TKA-Patienten. Alle Patienten erhalten perineurale Ropivacain-Infusionen, die im Operationssaal eingeleitet und mindestens bis zum Nachmittag des postoperativen Tages (POD) 2 fortgesetzt werden, sowie orales Paracetamol, ein orales Opioid mit verzögerter Freisetzung; und Celecoxib. Das Notfallopioid und der Verabreichungsweg werden anhand der Schmerzstärke anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 bestimmt, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste vorstellbare Schmerz“ bedeutet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, die Nullhypothese zu testen, dass unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain (0,1 % vs. 0,4 %) bei gleicher Gesamtdosis keinen Einfluss auf die Kraft der Quadrizepsmuskulatur während einer kontinuierlichen Blockade des N. femoralis nach einer totalen Knieendoprothetik (TKA). Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, die optimale Konzentration des Lokalanästhetikums für kontinuierliche periphere Nervenblockaden zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic, Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre, bilaterale TKA
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Zu den postoperativen analgetischen Schmerzen zählen bilaterale, kontinuierliche femorale Nervenblockaden

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer, hochdosierter Opioidkonsum
  • Geschichte des Opioidmissbrauchs
  • Jedes neuromuskuläre Defizit der Oberschenkelnerven und/oder der Quadrizepsmuskulatur
  • Schwangerschaft
  • Inhaftierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1) 0,1 % Ropivicain am rechten Bein
Den Patienten wird randomisiert eine 0,1 %ige Ropivicain-Infusion auf das rechte Bein und daher 0,4 % Ropivicain in Fusion für das linke Bein bei Schmerzen aufgrund einer bilateralen TKA zugeteilt. Die Ergebnismessungen werden an beiden Beinen gemessen, beginnend jedes Mal mit dem rechten Bein. Die Infusion reicht für die zwei Tage nach der Operation, in denen der Patient im Krankenhaus bleibt.
Arzneimittel: 0,1 % und 0,4 % perineurales Ropivicain
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Ropivicain 0,1 % Infusion auf dem rechten Bein und Ropivicain 0,4 % Infusion auf dem linken Bein oder Ropivicain 0,4 % Infusion auf dem rechten Bein und Ropivician 0,1 % Infusion auf dem linken Bein zur postoperativen Behandlung Schmerzen nach bilateraler TKA. Beide Gruppen erhalten die gleiche Gesamtdosis an Medikamenten und erhalten die Infusion für die beiden Tage nach der Operation.
Aktiver Komparator: 2) 0,4 % Ropivicain am rechten Bein
Den Patienten wird randomisiert eine 0,4 %ige Ropivicain-Infusion am rechten Bein und daher 0,1 % Ropivicain in Fusion für das linke Bein bei Schmerzen aufgrund einer bilateralen TKA zugeteilt. Die Ergebnismessungen werden an beiden Beinen gemessen, beginnend jedes Mal mit dem rechten Bein. Die Infusion reicht für die zwei Tage nach der Operation, in denen der Patient im Krankenhaus bleibt.
Arzneimittel: 0,1 % und 0,4 % perineurales Ropivicain
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Ropivicain 0,1 % Infusion auf dem rechten Bein und Ropivicain 0,4 % Infusion auf dem linken Bein oder Ropivicain 0,4 % Infusion auf dem rechten Bein und Ropivician 0,1 % Infusion auf dem linken Bein zur postoperativen Behandlung Schmerzen nach bilateraler TKA. Beide Gruppen erhalten die gleiche Gesamtdosis an Medikamenten und erhalten die Infusion für die beiden Tage nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft des Quadrizeps femoris Maximale freiwillige isometrische Kontraktion (MVIC)
Zeitfenster: Morgen des postoperativen Tages 2
Zur Messung der Kraft während der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion wurde ein Gerät namens Dynamometer verwendet. Das Dynamometer wurde auf der ipsilateralen vorderen Tibia senkrecht zum Tibiakamm, direkt proximal des Malleolus medialis, platziert. Die Probanden wurden gebeten, sich 2 Sekunden Zeit zu nehmen, um die maximale Anspannung des Quadrizeps zu erreichen, diese Anstrengung 5 Sekunden lang aufrechtzuerhalten und sich dann zu entspannen.
Morgen des postoperativen Tages 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cleveland TKA Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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