Optimering av lokalbedövningskoncentration för kontinuerliga femorala nervblockader
27 november 2019 uppdaterad av: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Detta är en randomiserad, observatörsmaskerad, kontrollerad studie.
Försökspersonerna kommer att vara patienter som genomgår bilateral total knäprotesplastik (TKA).
En sida (vänster eller höger) kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: en postoperativ ropivakainkoncentration på 0,1 % eller 0,4 %.
Den kontralaterala sidan kommer att få den andra möjliga ropivakainkoncentrationen på 0,1 % eller 0,4 %.
Basaldosen och patientkontrollerad bolusvolym beror på behandlingsgruppen, men den totala dosen av lokalbedövningsmedel är densamma för var och en.
Under studiens varaktighet kommer alla patienter att få de nuvarande vanliga och sedvanliga analgetika för bilaterala TKA-patienter.
Alla patienter kommer att få en ropivakain perineural infusion som initieras i operationssalen och som fortsätter till åtminstone eftermiddagen den postoperativa dagen (POD) 2, samt oral acetaminophen, en oral opioid med fördröjd frisättning; och celecoxib.
Räddningsopioid och administreringssätt kommer att bestämmas av smärtans svårighetsgrad med hjälp av en numerisk värderingsskala på 0-10, där 0 är lika med ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man testar nollhypotesen att olika koncentrationer av ropivakain (0,1 % vs. 0,4 %) vid en lika stor total dos inte har någon inverkan på quadriceps muskelstyrka under en kontinuerlig femoral nervblockad efter total knäprotesplastik (TKA).
Dessa resultat kommer att hjälpa till att definiera den optimala koncentrationen av lokalbedövningsmedel som används för kontinuerliga perifera nervblockader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic, Main Campus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär, bilateral TKA
- Ålder 18 år eller äldre
- Postoperativ smärtstillande smärta inkluderar bilaterala kontinuerliga femorala nervblockader
Exklusions kriterier:
- Kronisk, högdos opioidanvändning
- Historia om opioidmissbruk
- Eventuellt neuromuskulärt underskott av antingen lårbensnerver och/eller quadricepsmuskler
- Graviditet
- Fängslande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1) 0,1 % ropivicain på höger ben
Patienterna kommer att randomiseras till 0,1 % ropivicaininfusion på höger ben och därför 0,4 % ropivicain i fusion för vänster ben för smärta på grund av bilateral TKA.
Resultatmåtten kommer att mätas på båda benen, med början på höger ben varje gång.
Infusionen kommer att pågå i två dagar efter operationen, då patienten vistas på sjukhuset.
|
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: Ropivicaine 0,1 % infusion på höger ben och Ropivicaine 0,4 % infusion på vänster ben, eller Ropivicaine 0,4 % infusion på höger ben och Ropiviciane 0,1 % infusion på vänster ben för behandling av postoperativt smärta efter bilateral TKA.
Båda grupperna kommer att få samma totala dos av medicin och kommer att ha infusionen under de två dagarna efter operationen.
|
|
Aktiv komparator: 2) 0,4 % ropivicain på höger ben
Patienterna kommer att randomiseras med 0,4 % ropivicaininfusion på höger ben och därför 0,1 % ropivicain i fusion för vänster ben för smärta på grund av bilateral TKA.
Resultatmåtten kommer att mätas på båda benen, med början på höger ben varje gång.
Infusionen kommer att pågå i två dagar efter operationen, då patienten vistas på sjukhuset.
|
Patienterna kommer att randomiseras till en av två grupper: Ropivicaine 0,1 % infusion på höger ben och Ropivicaine 0,4 % infusion på vänster ben, eller Ropivicaine 0,4 % infusion på höger ben och Ropiviciane 0,1 % infusion på vänster ben för behandling av postoperativt smärta efter bilateral TKA.
Båda grupperna kommer att få samma totala dos av medicin och kommer att ha infusionen under de två dagarna efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quadriceps femoris muskelstyrka maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsram: morgonen efter operation dag 2
|
En anordning användes som kallas dynamometer för att mäta kraften under maximal frivillig isometrisk kontraktion.
Dynamometern placerades på ipsilateralt främre skenbenet vinkelrätt mot skenbenskammen, precis proximalt till den mediala malleolen.
Försökspersonerna ombads att ta 2 sekunder för att komma till maximal ansträngning för att dra ihop sig quadriceps, behålla denna ansträngning i 5 sekunder och sedan slappna av.
|
morgonen efter operation dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
18 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Cleveland TKA Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .