Optimización de la concentración de anestésico local para bloqueos continuos del nervio femoral
27 de noviembre de 2019 actualizado por: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Este es un estudio controlado, aleatorizado, con enmascaramiento del observador.
Los sujetos serán pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla bilateral (TKA).
Un lado (izquierdo o derecho) se asignará al azar a uno de dos grupos de tratamiento: una concentración posoperatoria de ropivacaína de 0,1 % o 0,4 %.
El lado contralateral recibirá la otra concentración posible de ropivacaína al 0,1% o al 0,4%.
La tasa basal y el volumen del bolo controlado por el paciente dependerán del grupo de tratamiento, pero la dosis total de anestésico local es la misma para cada uno.
Durante la duración del estudio, todos los pacientes recibirán los analgésicos usuales y habituales actuales para los pacientes con artroplastia total de rodilla bilateral.
Todos los pacientes recibirán infusiones perineurales de ropivacaína iniciadas en el quirófano y continuadas al menos hasta la tarde del día postoperatorio (POD) 2, así como acetaminofeno oral, un opioide oral de liberación sostenida; y celecoxib.
El opioide de rescate y la vía de administración se determinarán según la gravedad del dolor utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen probar la hipótesis nula de que las diferentes concentraciones de ropivacaína (0,1 % frente a 0,4 %) en una dosis total igual no tienen impacto en la fuerza del músculo cuádriceps durante un bloqueo continuo del nervio femoral después de una artroplastia total de rodilla (TKA).
Estos resultados ayudarán a definir la concentración óptima de anestésico local utilizado para bloqueos nerviosos periféricos continuos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic, Main Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATR bilateral primaria
- 18 años o más
- El dolor analgésico posoperatorio incluye bloqueos bilaterales continuos del nervio femoral
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de opioides en dosis altas
- Historial de abuso de opioides
- Cualquier déficit neuromuscular de los nervios femorales y/o los músculos cuádriceps
- El embarazo
- Encarcelamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1) Ropivicaína al 0,1 % en la pierna derecha
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión de Ropivicaína al 0,1 % en la pierna derecha y, por lo tanto, una fusión de Ropivicaína al 0,4 % en la pierna izquierda para el dolor debido a una artroplastia total de rodilla bilateral.
Las medidas de resultado se medirán en ambas piernas, comenzando cada vez con la pierna derecha.
La infusión tendrá una duración de los dos días posteriores a la cirugía, que el paciente permanece en el hospital.
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Los pacientes serán aleatorizados a uno de dos grupos: infusión de Ropivicaína al 0,1 % en la pierna derecha e infusión de Ropivicaína al 0,4 % en la pierna izquierda, o infusión de Ropivicaína al 0,4 % en la pierna derecha e infusión de Ropivicaína al 0,1 % en la pierna izquierda para el tratamiento de dolor después de una ATR bilateral.
Ambos grupos recibirán la misma dosis total de medicación y tendrán la infusión durante los dos días siguientes a la cirugía.
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Comparador activo: 2) Ropivicaína al 0,4 % en la pierna derecha
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una infusión de Ropivicaína al 0,4 % en la pierna derecha y, por lo tanto, una fusión de Ropivicaína al 0,1 % en la pierna izquierda para el dolor debido a una artroplastia total de rodilla bilateral.
Las medidas de resultado se medirán en ambas piernas, comenzando cada vez con la pierna derecha.
La infusión tendrá una duración de los dos días posteriores a la cirugía, que el paciente permanece en el hospital.
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Los pacientes serán aleatorizados a uno de dos grupos: infusión de Ropivicaína al 0,1 % en la pierna derecha e infusión de Ropivicaína al 0,4 % en la pierna izquierda, o infusión de Ropivicaína al 0,4 % en la pierna derecha e infusión de Ropivicaína al 0,1 % en la pierna izquierda para el tratamiento de dolor después de una ATR bilateral.
Ambos grupos recibirán la misma dosis total de medicación y tendrán la infusión durante los dos días siguientes a la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza del músculo cuádriceps femoral Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: mañana del día postoperatorio 2
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Se utilizó un dispositivo llamado dinamómetro para medir la fuerza durante la contracción isométrica voluntaria máxima.
El dinamómetro se colocó en la tibia anterior ipsolateral, perpendicular a la cresta tibial, justo proximal al maléolo medial.
Se pidió a los sujetos que se tomaran 2 segundos para llegar al máximo esfuerzo contrayendo los cuádriceps, que mantuvieran este esfuerzo durante 5 segundos y luego se relajaran.
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mañana del día postoperatorio 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Cleveland TKA Study
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