Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af lokalbedøvende koncentration for kontinuerlige femorale nerveblokke

27. november 2019 opdateret af: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Dette er en randomiseret, observatørmaskeret, kontrolleret undersøgelse. Forsøgspersonerne vil være patienter, der gennemgår bilateral total knæarthroplasty (TKA). Den ene side (venstre eller højre) vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: en postoperativ ropivacainkoncentration på 0,1 % eller 0,4 %. Den kontralaterale side vil modtage den anden mulige ropivacainkoncentration på 0,1 % eller 0,4 %. Basalhastigheden og patientkontrolleret bolusvolumen vil afhænge af behandlingsgruppen, men den samlede dosis af lokalbedøvelse er den samme for hver. I hele undersøgelsens varighed vil alle patienter modtage de nuværende sædvanlige og sædvanlige analgetika til bilaterale TKA-patienter. Alle patienter vil modtage en ropivacain perineural infusion påbegyndt på operationsstuen og fortsættes indtil mindst eftermiddagen på postoperativ dag (POD) 2, samt oral acetaminophen, et oralt opioid med forlænget frigivelse; og celecoxib. Redningsopioid og administrationsvej vil blive bestemt af smertens sværhedsgrad ved hjælp af en numerisk vurderingsskala på 0-10, hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at teste nulhypotesen om, at forskellige koncentrationer af ropivacain (0,1 % vs. 0,4 %) ved en lige stor totaldosis ikke har nogen indflydelse på quadriceps muskelstyrke under en kontinuerlig femoral nerveblokering efter total knæarthroplastik (TKA). Disse resultater vil hjælpe med at definere den optimale koncentration af lokalbedøvelse, der bruges til kontinuerlige perifere nerveblokke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic, Main Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær, bilateral TKA
  • Alder 18 år eller ældre
  • Postoperative analgetiske smerter omfatter bilaterale kontinuerlige femorale nerveblokke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk, højdosis opioidbrug
  • Historie om opioidmisbrug
  • Ethvert neuro-muskulært underskud af enten femorale nerver og/eller quadriceps-muskler
  • Graviditet
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1) 0,1 % ropivicain på højre ben
Patienterne vil blive randomiseret med 0,1 % ropivicain-infusion på højre ben og derfor 0,4 % ropivicain i fusion til venstre ben mod smerter på grund af bilateral TKA. Resultatmålene vil blive målt på begge ben, startende med højre ben hver gang. Infusionen varer i de to dage efter operationen, hvor patienten opholder sig på hospitalet.
Medicin: 0,1% og 0,4% perineural ropivicain
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: Ropivicaine 0,1 % infusion på højre ben og Ropivicaine 0,4 % infusion på venstre ben, eller Ropivicaine 0,4 % infusion på højre ben og Ropiviciane 0,1 % infusion på venstre ben til behandling af postoperativt smerter efter bilateral TKA. Begge grupper vil modtage den samme samlede dosis medicin og vil have infusionen i de to dage efter operationen.
Aktiv komparator: 2) 0,4 % ropivicain på højre ben
Patienterne vil blive randomiseret med 0,4 % ropivicain-infusion på højre ben og derfor 0,1 % ropivicain i fusion til venstre ben mod smerter på grund af bilateral TKA. Resultatmålene vil blive målt på begge ben, startende med højre ben hver gang. Infusionen varer i de to dage efter operationen, hvor patienten opholder sig på hospitalet.
Medicin: 0,1% og 0,4% perineural ropivicain
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: Ropivicaine 0,1 % infusion på højre ben og Ropivicaine 0,4 % infusion på venstre ben, eller Ropivicaine 0,4 % infusion på højre ben og Ropiviciane 0,1 % infusion på venstre ben til behandling af postoperativt smerter efter bilateral TKA. Begge grupper vil modtage den samme samlede dosis medicin og vil have infusionen i de to dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps femoris muskelstyrke maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC)
Tidsramme: morgen postoperativ dag 2
En enhed blev brugt kaldet et dynamometer til at måle kraften under maksimal frivillig isometrisk kontraktion. Dynamometeret blev placeret på ipsilateral anterior tibia vinkelret på tibial-kammen, lige proksimalt til den mediale malleolus. Forsøgspersonerne blev bedt om at bruge 2 sekunder på at opnå maksimal indsats ved at trække sig sammen i quadriceps, opretholde denne indsats i 5 sekunder og derefter slappe af.
morgen postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2009

Først opslået (Skøn)

18. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cleveland TKA Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Kliniske forsøg med 0,1% og 0,4% perineural ropivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner