Оптимизация концентрации местного анестетика для непрерывной блокады бедренного нерва
27 ноября 2019 г. обновлено: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Это рандомизированное контролируемое исследование в маске наблюдателя.
Субъектами будут пациенты, перенесшие двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
Одна сторона (левая или правая) будет рандомизирована в одну из двух групп лечения: послеоперационная концентрация ропивакаина 0,1% или 0,4%.
Противоположная сторона получит другую возможную концентрацию ропивакаина 0,1% или 0,4%.
Базальная скорость и объем болюса, контролируемый пациентом, будут зависеть от группы лечения, но общая доза местного анестетика одинакова для всех.
На время исследования все пациенты будут получать текущие обычные и обычные анальгетики для пациентов с двусторонним ТКА.
Все пациенты будут получать периневральные инфузии ропивакаина, начатые в операционной и продолжающиеся по крайней мере до полудня 2-го дня после операции, а также пероральный ацетаминофен, пероральный опиоид пролонгированного действия; и целекоксиб.
Опиоид экстренной помощи и способ введения будут определяться интенсивностью боли с использованием числовой шкалы оценок от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают проверить нулевую гипотезу о том, что различные концентрации ропивакаина (0,1% против 0,4%) в одинаковой общей дозе не влияют на силу четырехглавой мышцы во время непрерывной блокады бедренного нерва после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Эти результаты помогут определить оптимальную концентрацию местного анестетика, используемого для непрерывной блокады периферических нервов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic, Main Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный, двусторонний ТКА
- Возраст 18 лет и старше
- Послеоперационная анальгетическая боль включает двустороннюю непрерывную блокаду бедренного нерва.
Критерий исключения:
- Хроническое употребление высоких доз опиоидов
- История злоупотребления опиоидами
- Любой нервно-мышечный дефицит бедренных нервов и/или четырехглавой мышцы
- Беременность
- Заключение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1) 0,1% ропивикаин на правой ноге
Пациенты будут рандомизированы для инфузии 0,1% ропивикаина в правой ноге и, следовательно, 0,4% ропивикаина для инфузии в левой ноге при болях, вызванных двусторонней ТКА.
Показатели результатов будут измеряться на обеих ногах, каждый раз начиная с правой ноги.
Вливание будет продолжаться в течение двух дней после операции, пока пациент находится в больнице.
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: 0,1% раствор ропивикаина для инфузии правой ноги и 0,4% раствор ропивикаина для инфузии левой ноги или 0,4% раствор ропивикаина для инфузии правой ноги и 0,1% раствор ропивикаина для инфузии левой ноги для лечения послеоперационного периода. боль после двусторонней ТКА.
Обе группы получат одинаковую общую дозу лекарства и будут получать инфузию в течение двух дней после операции.
|
|
Активный компаратор: 2) 0,4% ропивикаин на правой ноге
Пациенты будут рандомизированы для инфузии 0,4% ропивикаина в правой ноге и, следовательно, 0,1% ропивикаина для инфузии в левой ноге при болях, вызванных двусторонней ТКА.
Показатели результатов будут измеряться на обеих ногах, каждый раз начиная с правой ноги.
Вливание будет продолжаться в течение двух дней после операции, пока пациент находится в больнице.
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: 0,1% раствор ропивикаина для инфузии правой ноги и 0,4% раствор ропивикаина для инфузии левой ноги или 0,4% раствор ропивикаина для инфузии правой ноги и 0,1% раствор ропивикаина для инфузии левой ноги для лечения послеоперационного периода. боль после двусторонней ТКА.
Обе группы получат одинаковую общую дозу лекарства и будут получать инфузию в течение двух дней после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение четырехглавой мышцы бедра (MVIC)
Временное ограничение: утро послеоперационного дня 2
|
Для измерения силы во время максимального произвольного изометрического сокращения использовалось устройство, называемое динамометром.
Динамометр помещали на ипсилатеральную переднюю часть большеберцовой кости перпендикулярно гребню большеберцовой кости, непосредственно проксимальнее медиальной лодыжки.
Испытуемых просили в течение 2 секунд максимально напрячь четырехглавую мышцу, удерживать это усилие в течение 5 секунд, а затем расслабиться.
|
утро послеоперационного дня 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Cleveland TKA Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .