A helyi érzéstelenítő koncentráció optimalizálása folyamatos femorális idegblokkok esetén
2019. november 27. frissítette: Brian M. Ilfeld, MD, MS, University of California, San Diego
Ez egy randomizált, megfigyelő által elfedett, ellenőrzött vizsgálat.
Az alanyok kétoldali teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett betegek lesznek.
Az egyik oldalt (bal vagy jobb) véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe: a posztoperatív ropivakain koncentrációja 0,1% vagy 0,4%.
Az ellenoldali oldal a másik lehetséges 0,1%-os vagy 0,4%-os ropivakain-koncentrációt kapja.
Az alapfrekvencia és a beteg által szabályozott bólus térfogata a kezelt csoporttól függ, de a helyi érzéstelenítő teljes dózisa mindegyiknél azonos.
A vizsgálat idejére minden beteg a kétoldali TKA-s betegeknél jelenleg szokásos és szokásos fájdalomcsillapítókat kapja.
Minden beteg kap ropivakain perineurális infúziót a műtőben, és legalább a 2. posztoperatív nap (POD) délutánjáig folytatják, valamint orális acetaminofent, egy elnyújtott hatóanyag-leadású orális opioidot; és celekoxib.
A mentő opioidot és az adagolás módját a fájdalom súlyossága határozza meg egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a 0 egyenlő a fájdalom nélkül, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók javasolják annak a nullhipotézisnek a tesztelését, amely szerint a ropivakain eltérő koncentrációi (0,1% vs. 0,4%) azonos összdózis mellett nincs hatással a négyfejű izomzat erejére a teljes térdízületi arthroplastiát (TKA) követő folyamatos femorális idegblokk során.
Ezek az eredmények segítenek meghatározni a folyamatos perifériás idegblokkoláshoz használt helyi érzéstelenítő optimális koncentrációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic, Main Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges, kétoldalú TKA
- 18 éves vagy idősebb
- A posztoperatív fájdalomcsillapító fájdalom kétoldali, folyamatos femorális idegblokkokat foglal magában
Kizárási kritériumok:
- Krónikus, nagy dózisú opioidhasználat
- Az opioidokkal való visszaélés története
- A combidegek és/vagy a négyfejű izmok neuro-izomzati hiánya
- Terhesség
- Bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1) 0,1% ropivicaine a jobb lábon
A betegeket 0,1%-os ropivicain infúzióban a jobb lábon, és így 0,4%-os ropivicaint fúzióban a bal lábban randomizálják a kétoldali TKA okozta fájdalom miatt.
Az eredmény mértékét mindkét lábon mérjük, minden alkalommal a jobb lábbal kezdve.
Az infúzió a műtétet követő két napig tart, amíg a beteg kórházban van.
|
A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: ropivicaine 0,1% infúzió a jobb lábon és ropivicaine 0,4% infúzió a bal lábon, vagy ropivicaine 0,4% infúzió a jobb lábon és ropiviciane 0,1% infúzió a bal lábon posztoperatív kezelésre kétoldali TKA-t követő fájdalom.
Mindkét csoport ugyanazt a teljes gyógyszeradagot kapja, és az infúziót a műtétet követő két napon át.
|
|
Aktív összehasonlító: 2) 0,4% ropivicaine a jobb lábon
A betegeket 0,4%-os ropivicain infúzióban a jobb lábon, és így 0,1%-os ropivicaint fúzióban a bal lábban randomizálják a kétoldali TKA okozta fájdalom miatt.
Az eredmény mértékét mindkét lábon mérjük, minden alkalommal a jobb lábbal kezdve.
Az infúzió a műtétet követő két napig tart, amíg a beteg kórházban van.
|
A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják: ropivicaine 0,1% infúzió a jobb lábon és ropivicaine 0,4% infúzió a bal lábon, vagy ropivicaine 0,4% infúzió a jobb lábon és ropiviciane 0,1% infúzió a bal lábon posztoperatív kezelésre kétoldali TKA-t követő fájdalom.
Mindkét csoport ugyanazt a teljes gyógyszeradagot kapja, és az infúziót a műtétet követő két napon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyfejű combizom izomerő Maximális önkéntes izometrikus összehúzódás (MVIC)
Időkeret: 2. posztoperatív nap reggelén
|
Egy dinamométernek nevezett eszközt használtak a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás során fellépő erő mérésére.
A dinamométert az ipszilaterális elülső sípcsontra helyeztük, merőlegesen a sípcsont taréjára, közvetlenül a középső malleolushoz közel.
Az alanyokat arra kérték, hogy 2 másodpercet szánjanak arra, hogy elérjék a maximális erőfeszítést a négyfejű izom összehúzódása érdekében, tartsák fenn ezt az erőfeszítést 5 másodpercig, majd lazuljanak el.
|
2. posztoperatív nap reggelén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel I Sessler, M.D., The Cleveland Clinic, Chair, Department of Outcomes Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cleveland TKA Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .