粘膜関連リンパ組織（MALT）型リンパ腫患者におけるレナリドマイドの試験
2010年9月27日 更新者：Medical University of Vienna
粘膜関連リンパ組織（MALT）型リンパ腫患者におけるレナリドマイドの第II相試験
レナリドマイドの単独療法の活性は、粘膜関連リンパ組織 (MALT) のリンパ腫患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、MALT リンパ腫患者において客観的/組織学的反応を誘発するレナリドマイドの臨床的可能性を評価することです。
第 2 の目的は、この患者集団におけるレナリドミドの安全性を評価し、無増悪生存期間に対するレナリドミドの影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、A-1090
- 募集
- Dept of Internal Medicine
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コンタクト：
- Markus Raderer, MD
- 電話番号：2296 +43-1-40400
- メール：markus.raderer@meduniwien.ac.at
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主任研究者：
- Markus Raderer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 測定可能な疾患を伴う組織学的に確認されたMALTリンパ腫患者（ステージI～IV）
- 胃リンパ腫の場合のHP根絶、放射線療法、または化学療法後の初回または再再発がある場合
- 年齢 > 18歳
- 治療に耐えられ、心臓、腎臓、肝臓の機能が適切で、ECOG ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
- 研究の目的を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります
除外基準:
- MALT リンパ腫またはびまん性大細胞リンパ腫を伴う MALT リンパ腫 (「高悪性度リンパ腫」) 以外のリンパ腫の組織像 - 構成要素
- -レナリドマイドによる治療開始前28日以内の治験薬の使用
- 過去5年以内の扁平上皮癌、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮癌以外の悪性腫瘍の病歴
- 過去4週間以内に診断手術を除く大手術を受けた
- CNS関与の証拠
- -臨床的に重大であり、治験薬のコンプライアンスに悪影響を与えると研究者によって判断された、制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴
- 重度の末梢多発神経障害
- -過去6か月以内の臨床的に重大な心疾患（例：うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、薬物治療では十分にコントロールできない不整脈）または心筋梗塞
- 研究参加前のベースラインにおける不適切な血液学的状態：赤血球および/または血小板輸血への依存性、ANC（絶対好中球数（セグメント化された+バンド））< 1.0 x 109/L
- 活動性日和見感染症患者
- 妊娠
- コントロールされていない糖尿病
- 研究開始時に既存の血栓塞栓性イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド
レナリドマイドを1日25 mgの用量で経口投与
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レナリドマイド 25 mg 経口21日間毎日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レナリドミドによって誘発される客観的反応の割合
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月27日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。