Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av lenalidomid hos pasienter med lymfom av typen mucosaassosiert lymfoidvev (MALT)

27. september 2010 oppdatert av: Medical University of Vienna

Fase II-studie av lenalidomid hos pasienter med lymfom av typen slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT)

Aktiviteten til monoterapi med lenalidomid vil bli evaluert hos pasienter med lymfom i slimhinneassosiert lymfoidvev (MALT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere det kliniske potensialet til lenalidomid for å indusere objektive/histologiske responser hos pasienter med MALT-lymfom.

De sekundære målene er å evaluere sikkerheten til lenalidomid i denne pasientpopulasjonen og å evaluere effekten av lenalidomid på progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Rekruttering
        • Dept of Internal Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Raderer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet MALT-lymfom med målbar sykdom (stadium I - IV)
  • Med første eller større tilbakefall etter HP-utryddelse, stråling eller kjemoterapi ved gastrisk lymfom
  • Alder > 18 år
  • Må kunne tolerere terapi og ha tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon, ECOG-status på 0 - 2
  • Må være i stand til å forstå formålet med studien og ha gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfomhistologi annet enn MALT-lymfom eller MALT-lymfom med diffust storcellet lymfom ("høygradig lymfom") - komponent
  • Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen 28 dager før oppstart av behandling med lenalidomid
  • Anamnese med annen malignitet enn plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 5 årene
  • Større operasjon, annet enn diagnostisk kirurgi, i løpet av de siste 4 ukene
  • Bevis på CNS-involvering
  • En historie med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikant og negativt påvirke etterlevelsen av studiemedisiner
  • Alvorlig perifer polynevropati
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier som ikke er godt kontrollert med medisiner) eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Utilstrekkelig hematologisk status ved baseline før studiestart: Avhengighet av røde blodlegemer og/eller blodplatetransfusjoner, ANC (absolutt nøytrofiltall (segmentert + bånd)) < 1,0 x 109/L
  • Pasienter med aktive opportunistiske infeksjoner
  • Svangerskap
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Eksisterende tromboemboliske hendelser ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lenalidomid
Lenalidomid administrert oralt i en dose på 25 mg daglig
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg Lenalidomid p.o. daglig i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av objektive responser indusert av Lenalidomid
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEN-MALT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere