이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 유형의 림프종 환자에 대한 Lenalidomide의 시험

2010년 9월 27일 업데이트: Medical University of Vienna

MALT(Mucosa Associated Lymphoid Tissue) 유형의 림프종 환자에 대한 Lenalidomide의 2상 시험

레날리도마이드 단독 요법의 활성은 점막 관련 림프 조직(MALT)의 림프종 환자에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 MALT 림프종 환자에서 객관적/조직학적 반응을 유도하기 위한 Lenalidomide의 임상적 잠재력을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 이 환자 집단에서 레날리도마이드의 안전성을 평가하고 무진행 생존에 대한 레날리도마이드의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 질병이 있는 조직학적으로 확인된 MALT 림프종 환자(I기 - IV기)
  • 위 림프종의 경우 HP 박멸, 방사선 또는 화학 요법 후 첫 번째 이상의 재발이 있는 경우
  • 나이 > 18세
  • 치료를 견딜 수 있어야 하며 적절한 심장, 신장 및 간 기능이 있어야 하며 ECOG 상태는 0 - 2입니다.
  • 연구의 목적을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • MALT 림프종 또는 미만성 대세포 림프종을 동반한 MALT 림프종 이외의 림프종 조직학("고등급 림프종") - 구성요소
  • lenalidomide로 치료를 시작하기 전 28일 이내에 연구용 제제를 사용
  • 지난 5년 이내에 피부의 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종 이외의 악성 종양의 병력
  • 최근 4주 이내 진단 수술 이외의 대수술
  • CNS 관련 증거
  • 조절되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 임상적으로 중요하고 연구 약물 순응도에 불리한 영향을 미친다고 연구자가 판단함
  • 중증 말초 다발신경병증
  • 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색
  • 연구 시작 전 기준선에서의 부적절한 혈액학적 상태: 적혈구 및/또는 혈소판 수혈에 대한 의존성, ANC(절대 호중구 수(세그먼트 + 밴드)) < 1.0 x 109/L
  • 활동성 기회감염 환자
  • 임신
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 연구 시작 시 기존의 혈전색전증 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
매일 25mg의 용량으로 경구 투여되는 레날리도마이드
의약품: 레날리도마이드
25mg 레날리도마이드 p.o. 매일 21일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Lenalidomide에 의해 유발된 객관적 반응 비율
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEN-MALT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MALT 림프종에 대한 임상 시험

레날리도마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다