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Essai sur le lénalidomide chez des patients atteints d'un lymphome de type tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT)

27 septembre 2010 mis à jour par: Medical University of Vienna

Essai de phase II sur le lénalidomide chez des patients atteints de lymphome de type tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT)

L'activité de la monothérapie avec le lénalidomide sera évaluée chez les patients atteints d'un lymphome du tissu lymphoïde associé à la muqueuse (MALT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le potentiel clinique du lénalidomide pour induire des réponses objectives/histologiques chez les patients atteints de lymphome du MALT.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité du lénalidomide dans cette population de patients et d'évaluer l'impact du lénalidomide sur la survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, A-1090
        • Recrutement
        • Dept of Internal Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Markus Raderer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un lymphome du MALT histologiquement confirmé avec une maladie mesurable (stade I - IV)
  • Avec première rechute ou plus après éradication de HP, radiothérapie ou chimiothérapie en cas de lymphome gastrique
  • Âge > 18 ans
  • Doit être capable de tolérer le traitement et avoir une fonction cardiaque, rénale et hépatique adéquate, un statut ECOG de 0 à 2
  • Doit être capable de comprendre le but de l'étude et avoir donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Histologie du lymphome autre que le lymphome du MALT ou le lymphome du MALT avec un lymphome diffus à grandes cellules ("lymphome de haut grade") - composant
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement par le lénalidomide
  • Antécédents de malignité autre que le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 5 dernières années
  • Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, au cours des 4 dernières semaines
  • Preuve de l'implication du SNC
  • Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs et affectant négativement l'observance des médicaments à l'étude
  • Polyneuropathie périphérique sévère
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Statut hématologique inadéquat au départ avant l'entrée dans l'étude : Dépendance aux transfusions de globules rouges et/ou de plaquettes, NAN (nombre absolu de neutrophiles (segmenté + bandes)) < 1,0 x 109/L
  • Patients atteints d'infections opportunistes actives
  • Grossesse
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Événements thromboemboliques préexistants au début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide
Lénalidomide administré par voie orale à la dose de 25 mg par jour
Médicament: Lénalidomide
25 mg de lénalidomide p.o. tous les jours pendant 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponses objectives induites par le lénalidomide
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de progression
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2009

Première publication (Estimation)

18 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEN-MALT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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