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Prova di Lenalidomide in pazienti con linfoma del tipo di tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT)

27 settembre 2010 aggiornato da: Medical University of Vienna

Sperimentazione di fase II di lenalidomide in pazienti con linfoma del tipo di tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT)

L'attività della monoterapia con lenalidomide sarà valutata in pazienti con linfoma del tessuto linfoide associato alla mucosa (MALT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare il potenziale clinico di Lenalidomide nell'indurre risposte obiettive/istologiche in pazienti con linfoma MALT.

Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza di Lenalidomide in questa popolazione di pazienti e valutare l'impatto di Lenalidomide sulla sopravvivenza libera da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Reclutamento
        • Dept of Internal Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Markus Raderer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con linfoma MALT confermato istologicamente con malattia misurabile (stadio I - IV)
  • Con prima o maggiore recidiva dopo l'eradicazione dell'HP, la radioterapia o la chemioterapia in caso di linfoma gastrico
  • Età > 18 anni
  • Deve essere in grado di tollerare la terapia e avere un'adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica, stato ECOG di 0 - 2
  • Deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Istologia del linfoma diversa dal linfoma MALT o linfoma MALT con linfoma diffuso a grandi cellule ("linfoma di alto grado") - componente
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale nei 28 giorni precedenti l'inizio del trattamento con lenalidomide
  • Anamnesi di tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule squamose, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 5 anni
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, nelle ultime 4 settimane
  • Evidenza del coinvolgimento del SNC
  • Una storia di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disabilità psichiatrica giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi e che influenzano negativamente la compliance ai farmaci in studio
  • Polineuropatia periferica grave
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Stato ematologico inadeguato al basale prima dell'ingresso nello studio: Dipendenza da trasfusioni di globuli rossi e/o piastrine, ANC (conta assoluta dei neutrofili (segmentata + bande)) < 1,0 x 109/L
  • Pazienti con infezioni opportunistiche attive
  • Gravidanza
  • Diabete mellito non controllato
  • Eventi tromboembolici preesistenti all'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
Lenalidomide somministrato per via orale alla dose di 25 mg al giorno
Droga: Lenalidomide
25 mg Lenalidomide p.o. al giorno per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposte obiettive indotte da Lenalidomide
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEN-MALT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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