Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lenalidomid vizsgálata nyálkahártyával kapcsolatos limfómában szenvedő betegeknél (MALT)

2010. szeptember 27. frissítette: Medical University of Vienna

A lenalidomid II. fázisú vizsgálata nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet (MALT) típusú limfómában szenvedő betegeknél

A lenalidomid monoterápia hatását a nyálkahártya-asszociált limfoid szövet (MALT) limfómájában szenvedő betegeknél értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja a lenalidomid klinikai potenciáljának értékelése objektív/szövettani válaszok kiváltására MALT limfómában szenvedő betegeknél.

A másodlagos célkitűzés a lenalidomid biztonságosságának értékelése ebben a betegpopulációban, valamint a lenalidomid progressziómentes túlélésre gyakorolt ​​hatásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Toborzás
        • Dept of Internal Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Markus Raderer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt MALT limfómában szenvedő betegek mérhető betegséggel (I-IV. stádium)
  • Gyomor limfóma esetén HP eradikáció, sugár- vagy kemoterápia utáni első vagy nagyobb visszaeséssel
  • Életkor > 18 év
  • Képesnek kell lennie a terápia tolerálására, és megfelelő szív-, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie, ECOG-státusza 0-2
  • Képesnek kell lennie a vizsgálat céljának megértésére, és írásos beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

  • A MALT limfómától vagy a diffúz nagysejtes limfómával járó MALT limfómától eltérő limfóma szövettana ("high grade lymphoma") – összetevő
  • Bármely vizsgálati szer alkalmazása a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • A kórelőzményben a laphámsejtes karcinómától, a bőr bazálissejtes karcinómától vagy a méhnyak in situ karcinómától eltérő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • A diagnosztikai sebészeten kívüli nagy műtétek az elmúlt 4 hétben
  • A központi idegrendszer érintettségének bizonyítéka
  • Kontrollálatlan rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság a kórelőzményében, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, és hátrányosan befolyásolja a vizsgált gyógyszereknek való megfelelést
  • Súlyos perifériás polyneuropathia
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nem megfelelő hematológiai állapot a vizsgálatba való belépés előtt: Vörösvérsejt- és/vagy vérlemezke-transzfúziótól való függőség, ANC (abszolút neutrofilszám (szegmentált + sávok)) < 1,0 x 109/l
  • Aktív opportunista fertőzésben szenvedő betegek
  • Terhesség
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Korábban fennálló tromboembóliás események a vizsgálat kezdetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid
Lenalidomid szájon át, napi 25 mg dózisban
Drog: Lenalidomid
25 mg lenalidomid p.o. naponta 21 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lenalidomid által kiváltott objektív válaszok aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEN-MALT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MALT Lymphoma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel