Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med lenalidomid hos patienter med lymfom av typen slemhinneassocierad lymfoidvävnad (MALT)

27 september 2010 uppdaterad av: Medical University of Vienna

Fas II-studie av lenalidomid hos patienter med lymfom av typen slemhinneassocierad lymfoidvävnad (MALT)

Aktiviteten av monoterapi med lenalidomid kommer att utvärderas hos patienter med lymfom i slemhinneassocierad lymfoidvävnad (MALT).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att utvärdera den kliniska potentialen hos Lenalidomide att inducera objektiva/histologiska svar hos patienter med MALT-lymfom.

De sekundära målen är att utvärdera säkerheten av Lenalidomide i denna patientpopulation och att utvärdera effekten av Lenalidomide på progressionsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

16

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Rekrytering
        • Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Markus Raderer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftat MALT-lymfom med mätbar sjukdom (stadium I - IV)
  • Med första eller större återfall efter HP-utrotning, strålning eller kemoterapi vid gastriskt lymfom
  • Ålder > 18 år
  • Måste kunna tolerera terapi och ha adekvat hjärt-, njur- och leverfunktion, ECOG-status på 0 - 2
  • Måste kunna förstå syftet med studien och ha gett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Lymfomhistologi annan än MALT-lymfom eller MALT-lymfom med ett diffust storcelligt lymfom ("höggradigt lymfom") - komponent
  • Användning av något prövningsmedel inom 28 dagar innan behandling med lenalidomid påbörjas
  • Historik av annan malignitet än skivepitelcancer, basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste 5 åren
  • Större operationer, annat än diagnostisk operation, inom de senaste 4 veckorna
  • Bevis på CNS-inblandning
  • En historia av okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant och negativt påverka efterlevnaden av studieläkemedel
  • Svår perifer polyneuropati
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Otillräckligt hematologiskt status vid baslinjen innan studiestart: Beroende av röda blodkroppar och/eller blodplättstransfusioner, ANC (absolut antal neutrofiler (segmenterade + band)) < 1,0 x 109/L
  • Patienter med aktiva opportunistiska infektioner
  • Graviditet
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Redan existerande tromboemboliska händelser vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lenalidomid
Lenalidomid administreras oralt i en dos av 25 mg dagligen
Läkemedel: Lenalidomid
25 mg Lenalidomid p.o. dagligen i 21 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens objektiva svar inducerade av lenalidomid
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

18 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEN-MALT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera