Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška lenalidomidu u pacientů s lymfomem typu lymfoidní tkáně související se sliznicí (MALT)

27. září 2010 aktualizováno: Medical University of Vienna

Studie fáze II s lenalidomidem u pacientů s lymfomem typu lymfatické tkáně asociované se sliznicí (MALT)

Aktivita monoterapie lenalidomidem bude hodnocena u pacientů s lymfomem lymfoidní tkáně spojené se sliznicí (MALT).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit klinický potenciál lenalidomidu vyvolat objektivní/histologické odpovědi u pacientů s MALT lymfomem.

Sekundárními cíli je zhodnotit bezpečnost lenalidomidu u této populace pacientů a zhodnotit dopad lenalidomidu na přežití bez progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Nábor
        • Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Markus Raderer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným MALT lymfomem s měřitelným onemocněním (stadium I - IV)
  • S prvním nebo větším relapsem po eradikaci HP, ozařování nebo chemoterapii v případě lymfomu žaludku
  • Věk > 18 let
  • Musí být schopen tolerovat terapii a mít adekvátní funkce srdce, ledvin a jater, stav ECOG 0-2
  • Musí být schopen porozumět účelu studie a dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Histologie lymfomu jiná než MALT lymfom nebo MALT lymfom s difuzním velkobuněčným lymfomem ("lymfom vysokého stupně") – komponent
  • Použití jakéhokoli zkoumaného činidla během 28 dnů před zahájením léčby lenalidomidem
  • Anamnéza malignity jiné než spinocelulární karcinom, bazaliom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku během posledních 5 let
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během posledních 4 týdnů
  • Důkaz postižení CNS
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů, poruch centrálního nervového systému nebo psychiatrického postižení, které zkoušející považoval za klinicky významné a nepříznivě ovlivňující compliance ke studovaným lékům
  • Těžká periferní polyneuropatie
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Neadekvátní hematologický stav na začátku před vstupem do studie: Závislost na transfuzích červených krvinek a/nebo krevních destiček, ANC (absolutní počet neutrofilů (segmentované + pásy)) < 1,0 x 109/l
  • Pacienti s aktivními oportunními infekcemi
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Preexistující tromboembolické příhody na začátku studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid
Lenalidomid podávaný perorálně v dávce 25 mg denně
Lék: Lenalidomid
25 mg lenalidomidu p.o. denně po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí vyvolaných lenalidomidem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEN-MALT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit