Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lenalidomidu u pacjentów z chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT)

27 września 2010 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Badanie fazy II lenalidomidu u pacjentów z chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT)

Działanie monoterapii lenalidomidem będzie oceniane u pacjentów z chłoniakiem tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową (MALT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena potencjału klinicznego lenalidomidu w zakresie wywoływania obiektywnych/histologicznych odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem typu MALT.

Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu w tej populacji pacjentów oraz ocena wpływu lenalidomidu na przeżycie bez progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Markus Raderer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem MALT z mierzalną chorobą (stadium I - IV)
  • Z pierwszym lub większym nawrotem po eradykacji HP, radioterapii lub chemioterapii w przypadku chłoniaka żołądka
  • Wiek > 18 lat
  • Musi być w stanie tolerować terapię i mieć odpowiednią funkcję serca, nerek i wątroby, stan ECOG 0-2
  • Musi być w stanie zrozumieć cel badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia chłoniaka innego niż chłoniak MALT lub chłoniak MALT z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek („chłoniak wysokiego stopnia”) – składowa
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem
  • Historia nowotworu innego niż rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Duży zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dowody zajęcia OUN
  • Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego oceniona przez badacza jako klinicznie istotna i niekorzystnie wpływająca na przestrzeganie zaleceń dotyczących badanych leków
  • Ciężka polineuropatia obwodowa
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niewłaściwy wyjściowy stan hematologiczny przed włączeniem do badania: zależność od transfuzji krwinek czerwonych i/lub płytek krwi, ANC (bezwzględna liczba neutrofili (segmentowana + prążki)) < 1,0 x 109/l
  • Pacjenci z aktywnymi zakażeniami oportunistycznymi
  • Ciąża
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Istniejące wcześniej zdarzenia zakrzepowo-zatorowe na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid
Lenalidomid podawany doustnie w dawce 25 mg na dobę
Lek: Lenalidomid
25 mg Lenalidomid p.o. codziennie przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi wywołanych przez lenalidomid
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEN-MALT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak MALT

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj