Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met lenalidomide bij patiënten met lymfoom van het mucosa-geassocieerde lymfoïde weefsel (MALT)-type

27 september 2010 bijgewerkt door: Medical University of Vienna

Fase II-onderzoek met lenalidomide bij patiënten met lymfoom van het slijmvlies-geassocieerde lymfoïde weefsel (MALT)-type

De activiteit van monotherapie met Lenalidomide zal worden geëvalueerd bij patiënten met lymfoom van het mucosa-geassocieerd lymfoïde weefsel (MALT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het klinische potentieel van Lenalidomide om objectieve/histologische reacties op te wekken bij patiënten met MALT-lymfoom.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid van Lenalidomide in deze patiëntenpopulatie en het evalueren van de invloed van Lenalidomide op de progressievrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Werving
        • Dept of Internal Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Markus Raderer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd MALT-lymfoom met meetbare ziekte (stadium I - IV)
  • Bij eerste of grotere terugval na HP-uitroeiing, bestraling of chemotherapie bij maaglymfoom
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Moet therapie kunnen verdragen en een adequate hart-, nier- en leverfunctie hebben, ECOG-status van 0 - 2
  • Moet in staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfoomhistologie anders dan MALT-lymfoom of MALT-lymfoom met een diffuus grootcellig lymfoom ("hooggradig lymfoom") - component
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met lenalidomide
  • Geschiedenis van andere maligniteit dan plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix in de afgelopen 5 jaar
  • Grote operatie, anders dan diagnostische chirurgie, in de afgelopen 4 weken
  • Bewijs van CZS-betrokkenheid
  • Een voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische beperkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en een negatieve invloed hebben op de naleving van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ernstige perifere polyneuropathie
  • Klinisch significante hartziekte (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte en hartritmestoornissen die niet goed onder controle zijn met medicatie) of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Inadequate hematologische status bij baseline voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: afhankelijkheid van transfusies van rode bloedcellen en/of bloedplaatjes, ANC (absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd + banden)) < 1,0 x 109/l
  • Patiënten met actieve opportunistische infecties
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Reeds bestaande trombo-embolische voorvallen bij aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lenalidomide
Lenalidomide oraal toegediend in een dosis van 25 mg per dag
Geneesmiddel: Lenalidomide
25 mg Lenalidomide p.o. dagelijks gedurende 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage objectieve reacties geïnduceerd door Lenalidomide
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEN-MALT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren