Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidin kokeilu potilailla, joilla on limakalvoon liittyvä lymfooma (MALT) -tyyppinen lymfooma

maanantai 27. syyskuuta 2010 päivittänyt: Medical University of Vienna

Vaiheen II lenalidomiditutkimus potilailla, joilla on limakalvon lymfoomatyyppinen lymfoidikudos (MALT)

Lenalidomidin monoterapian tehoa arvioidaan potilailla, joilla on limakalvoon liittyvän lymfoidikudoksen (MALT) lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lenalidomidin kliinistä potentiaalia saada aikaan objektiivisia/histologisia vasteita potilailla, joilla on MALT-lymfooma.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida lenalidomidin turvallisuutta tässä potilasryhmässä ja arvioida lenalidomidin vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Rekrytointi
        • Dept of Internal Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Markus Raderer, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu MALT-lymfooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus (vaihe I - IV)
  • Ensimmäinen tai suurempi relapsi HP-hävityksen, säteilyn tai kemoterapian jälkeen mahalaukun lymfooman tapauksessa
  • Ikä > 18 vuotta
  • Täytyy sietää hoitoa ja riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta, ECOG-tila 0 - 2
  • On kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja heillä on oltava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu lymfooman histologia kuin MALT-lymfooma tai MALT-lymfooma, jossa on diffuusi suursolulymfooma ("korkean asteen lymfooma") - komponentti
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen lenalidomidihoidon aloittamista
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin okasolusyöpä, ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, viimeisen 4 viikon aikana
  • Todisteet keskushermoston vaikutuksesta
  • Anamneesissa hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrista vammaa, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi ja jotka vaikuttavat haitallisesti tutkimuslääkkeiden noudattamiseen
  • Vaikea perifeerinen polyneuropatia
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, jotka eivät ole hyvin hallinnassa lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Riittämätön hematologinen tila lähtötilanteessa ennen tutkimukseen tuloa: Riippuvuus punasolujen ja/tai verihiutaleiden siirroista, ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä (segmentoitu + vyöhykkeet)) < 1,0 x 109/l
  • Potilaat, joilla on aktiivisia opportunistisia infektioita
  • Raskaus
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Aiemmin esiintyneet tromboemboliset tapahtumat tutkimuksen alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi
Lenalidomidi annetaan suun kautta 25 mg vuorokaudessa
Lääke: Lenalidomidi
25 mg lenalidomidia p.o. päivittäin 21 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lenalidomidin aiheuttamien objektiivisten vasteiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEN-MALT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa